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Impacto del mimetismo emocional y la oxitocina en la demencia frontotemporal (IEMO)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Este estudio evaluará los efectos sobre las emociones y la actividad neuronal de una dosis única de oxitocina intranasal frente a un placebo en pacientes con DFT y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia frontotemporal (FTD) y la enfermedad de Pick provocan cambios en la personalidad, el comportamiento y las respuestas emocionales. Los tratamientos habituales para la demencia frontotemporal se centran en reducir la agitación y las conductas agresivas. Sin embargo, estos medicamentos no ayudan a todos los pacientes que experimentan embotamiento emocional y pérdida de empatía. Este estudio evaluará los efectos sobre las emociones y la actividad neuronal de una dosis única de oxitocina intranasal frente a un placebo en pacientes con DFT y controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Edades 30-85
  • cumplir con los criterios de consenso para la probable variante de comportamiento de FTD (bvFTD)

Control S:

  • Edad y sexo pareados con los pacientes
  • Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) >27

Criterio de exclusión:

Pacientes:

  • historia del accidente cerebrovascular
  • hemorragia intracraneal u otro trastorno médico o neurológico además de FTD que podría afectar la cognición
  • diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia no explicado mejor por el diagnóstico de FTD
  • deterioro cognitivo que impide la comprensión de las instrucciones de la tarea
  • contraindicación para la resonancia magnética
  • deficiencias graves del lenguaje o de la memoria que impiden la participación en las visitas y medidas del estudio
  • mujeres que están embarazadas o amamantando (se realizará una prueba de embarazo en mujeres que no han completado la menopausia).
  • hipertensión no controlada
  • bradicardia (frecuencia <48 lpm) o taquicardia (frecuencia > 100 lpm)
  • uso actual de prostaglandinas

Control S:

  • historia del accidente cerebrovascular
  • hemorragia intracraneal u otro trastorno médico o neurológico
  • diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia
  • deterioro cognitivo que impide la comprensión de las instrucciones de la tarea
  • contraindicación para la resonancia magnética
  • deficiencias graves del lenguaje o de la memoria que impiden la participación en las visitas y medidas del estudio
  • mujeres que están embarazadas o amamantando (se realizará una prueba de embarazo en mujeres que no han completado la menopausia).
  • hipertensión no controlada
  • bradicardia (frecuencia <48 lpm) o taquicardia (frecuencia > 100 lpm)
  • uso actual de prostaglandinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina intranasal
Los participantes serán asignados al azar para recibir 72 UI de oxitocina intranasal en la visita 2 o 3 del estudio.
Droga: Oxitocina intranasal
La oxitocina se puede administrar por vía intravenosa (con una aguja) o por vía intranasal (un aerosol en la nariz). La forma intravenosa del fármaco está aprobada por Health Canada para su uso durante el embarazo. La formulación intranasal no está aprobada actualmente para su uso por Health Canada, pero se usa en Europa para inducir el parto en mujeres embarazadas o ayudar a la lactancia. Los participantes serán asignados al azar para recibir 72 UI de oxitocina intranasal en la visita 2 o 3 del estudio.
Otros nombres:
  • Sintocinón
Comparador de placebos: Niebla nasal salina
Los participantes serán asignados al azar para recibir niebla salina intranasal (placebo) en visitas opuestas a la visita de fármaco de intervención 2 o 3
Droga: Niebla nasal salina
Los participantes serán aleatorizados para recibir placebo en la visita 2 o 3 del estudio.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) Señal BOLD
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medidas del cambio de señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) durante la oxitocina en comparación con el placebo durante las exploraciones de resonancia magnética funcional
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de tareas cognitivas y emocionales
Periodo de tiempo: 2 semanas
Desempeño en tareas estandarizadas de procesamiento de emociones y cognición
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Investigador principal: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-13-270
  • 166786 (Otro identificador: Health Canada)
  • 103555 (Otro identificador: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Otro identificador: Internal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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