Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv emocionální mimikry a oxytocinu na frontotemporální demenci (IEMO)

7. srpna 2018 aktualizováno: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Tato studie bude hodnotit účinky na emoce a nervovou aktivitu jednorázové dávky intranazálního oxytocinu vs. placebo u pacientů s FTD a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frontotemporální demence (FTD) a Pickova choroba způsobují změny v osobnosti, chování a emočních reakcích. Obvyklá léčba frontotemporální demence se zaměřuje na snížení neklidu a agresivního chování. Tyto léky však nepomáhají všem pacientům, u kterých dochází k otupení emocí a ztrátě empatie. Tato studie bude hodnotit účinky na emoce a nervovou aktivitu jednorázové dávky intranazálního oxytocinu vs. placebo u pacientů s FTD a zdravých kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Věk 30-85
  • splnit konsensuální kritéria pro pravděpodobnou behaviorální variantu FTD (bvFTD)

Řízení:

  • Věk a pohlaví odpovídalo pacientům
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre >27

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • anamnéza mrtvice
  • intrakraniální krvácení nebo jiná zdravotní nebo neurologická porucha kromě FTD, která by mohla ovlivnit kognici
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie není lépe zohledněna diagnózou FTD
  • kognitivní poruchy, které znemožňují porozumění pokynům k úkolu
  • kontraindikace k MRI vyšetření
  • závažné jazykové nebo paměťové deficity, které znemožňují účast na studijních návštěvách a opatřeních
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test bude proveden u žen, které nedokončily menopauzu).
  • nekontrolovaná hypertenze
  • bradykardie (frekvence <48 tepů/min) nebo tachykardie (frekvence > 100 tepů/min)
  • současné užívání prostaglandinů

Řízení:

  • anamnéza mrtvice
  • intrakraniální krvácení nebo jiná zdravotní nebo neurologická porucha
  • diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • kognitivní poruchy, které znemožňují porozumění pokynům k úkolu
  • kontraindikace k MRI vyšetření
  • závažné jazykové nebo paměťové deficity, které znemožňují účast na studijních návštěvách a opatřeních
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící (těhotenský test bude proveden u žen, které nedokončily menopauzu).
  • nekontrolovaná hypertenze
  • bradykardie (frekvence <48 tepů/min) nebo tachykardie (frekvence > 100 tepů/min)
  • současné užívání prostaglandinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální oxytocin
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 72 IU intranazálního oxytocinu při studijní návštěvě 2 nebo 3
Lék: Intranazální oxytocin
Oxytocin lze podat intravenózně (jehlou) nebo intranazálně (ve spreji do nosu). Intravenózní forma léku je schválena organizací Health Canada pro použití v těhotenství. Intranazální formulace není v současné době schválena pro použití Health Canada, ale v Evropě se používá k vyvolání porodu u těhotných žen nebo k podpoře laktace (kojení). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 72 IU intranazálního oxytocinu při studijní návštěvě 2 nebo 3.
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Komparátor placeba: Salinová nosní mlha
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intranazální solnou mlhu (placebo) na opačných návštěvách než návštěva intervenčního léku 2 nebo 3
Lék: Salinová nosní mlha
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo při studijní návštěvě 2 nebo 3.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál funkční magnetické rezonance (fMRI) BOLD
Časové okno: 2 týdny
Měření změny signálu BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) během oxytocinu ve srovnání s placebem během funkčních MRI skenů
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kognitivních a emočních úkolů
Časové okno: 2 týdny
Výkon na standardizovaných úlohách zpracování a poznávání emocí
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-13-270
  • 166786 (Jiný identifikátor: Health Canada)
  • 103555 (Jiný identifikátor: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Jiný identifikátor: Internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit