정서적 모방과 옥시토신이 전측두엽 치매에 미치는 영향 (IEMO)
2018년 8월 7일 업데이트: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
이 연구는 FTD 환자와 건강한 대조군을 대상으로 위약 대비 비강내 옥시토신 1회 투여가 감정과 신경 활동에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전측두엽 치매(FTD)와 픽병은 성격, 행동 및 정서적 반응의 변화를 일으킵니다.
Frontotemporal 치매에 대한 일반적인 치료법은 동요와 공격적인 행동을 줄이는 데 중점을 둡니다.
그러나 이러한 약물은 감정이 둔해지고 공감 능력이 상실된 모든 환자에게 도움이 되지 않습니다.
이 연구는 FTD 환자와 건강한 대조군을 대상으로 위약 대비 비강내 옥시토신 1회 투여가 감정과 신경 활동에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 30-85세
- 가능한 행동 변형 FTD(bvFTD)에 대한 합의 기준 충족
통제 수단:
- 환자와 일치하는 연령 및 성별
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >27
제외 기준:
환자:
- 뇌졸중의 역사
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 FTD 이외의 두개내 출혈 또는 기타 의학적 또는 신경학적 장애
- FTD의 진단으로 더 잘 설명되지 않는 양극성 장애 또는 정신분열증의 진단
- 작업 지침을 이해하지 못하는 인지 장애
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 연구 방문 및 측정에 참여를 방해하는 심각한 언어 또는 기억력 결핍
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(폐경이 완료되지 않은 여성의 경우 임신 테스트가 실시됨).
- 조절되지 않는 고혈압
- 서맥(속도 <48bpm) 또는 빈맥(속도 > 100bpm)
- 프로스타글란딘의 현재 사용
통제 수단:
- 뇌졸중의 역사
- 두개내 출혈 또는 기타 의학적 또는 신경학적 장애
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 진단
- 작업 지침을 이해하지 못하는 인지 장애
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 연구 방문 및 측정에 참여를 방해하는 심각한 언어 또는 기억력 결핍
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(폐경이 완료되지 않은 여성의 경우 임신 테스트가 실시됨).
- 조절되지 않는 고혈압
- 서맥(속도 <48bpm) 또는 빈맥(속도 > 100bpm)
- 프로스타글란딘의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 옥시토신
참가자는 연구 방문 2 또는 3에서 무작위로 72 IU 비강내 옥시토신을 투여받게 됩니다.
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옥시토신은 정맥 주사(바늘 사용) 또는 비강 주사(코에 분무)로 투여할 수 있습니다.
정맥 주사 형태의 약물은 캐나다 보건부에서 임신 중 사용을 승인했습니다.
비강내 제제는 현재 캐나다 보건부에서 사용하도록 승인되지 않았지만 유럽에서는 임산부의 분만을 유도하거나 수유(모유 수유)를 돕기 위해 사용됩니다.
참가자는 연구 방문 2 또는 3에서 무작위로 72 IU 비강내 옥시토신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 비강 미스트
참가자는 중재적 약물 방문 2 또는 3의 반대쪽 방문에서 비강내 식염수 미스트(위약)를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 연구 방문 2 또는 3에서 무작위로 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기공명영상(fMRI) BOLD 신호
기간: 이주
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기능적 MRI 스캔 동안 위약과 비교하여 옥시토신 동안 BOLD(혈액 산소 수준 의존) 신호 변화 측정
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 및 정서적 과제 수행
기간: 이주
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감정 처리 및 인지의 표준화된 작업 수행
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
- 수석 연구원: Derek Mitchell, PhD, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-13-270
- 166786 (기타 식별자: Health Canada)
- 103555 (기타 식별자: Western HSREB)
- FTDOXY13EF (기타 식별자: Internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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비강내 옥시토신에 대한 임상 시험
-
Intersect ENT완전한
-
VA Office of Research and Development완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병