情绪模仿和催产素对额颞叶痴呆的影响 (IEMO)
2018年8月7日 更新者：Elizabeth Finger、Lawson Health Research Institute
本研究将评估一次性剂量的鼻内催产素与安慰剂对 FTD 患者和健康对照者的情绪和神经活动的影响。
研究概览
详细说明
额颞叶痴呆 (FTD) 和匹克氏病会导致人格、行为和情绪反应发生变化。
额颞叶痴呆的常规治疗重点是减少躁动和攻击行为。
然而，这些药物并不能帮助所有经历过情绪迟钝和同理心丧失的患者。
本研究将评估一次性剂量的鼻内催产素与安慰剂对 FTD 患者和健康对照者的情绪和神经活动的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 30-85岁
- 满足可能的行为变异 FTD (bvFTD) 的共识标准
控制：
- 年龄和性别与患者匹配
- 简易精神状态测试 (MMSE) 分数 >27
排除标准：
患者：
- 中风史
- 除了可能影响认知的 FTD 之外的颅内出血或其他医学或神经系统疾病
- 双相情感障碍或精神分裂症的诊断不能更好地用 FTD 的诊断来解释
- 无法理解任务说明的认知障碍
- MRI扫描的禁忌症
- 严重的语言或记忆缺陷导致无法参与研究访问和措施
- 怀孕或哺乳的女性（将对未绝经的女性进行妊娠试验）。
- 不受控制的高血压
- 心动过缓（频率 <48 bpm）或心动过速（频率 > 100 bpm）
- 目前使用前列腺素
控制：
- 中风史
- 颅内出血或其他医学或神经系统疾病
- 双相情感障碍或精神分裂症的诊断
- 无法理解任务说明的认知障碍
- MRI扫描的禁忌症
- 严重的语言或记忆缺陷导致无法参与研究访问和措施
- 怀孕或哺乳的女性（将对未绝经的女性进行妊娠试验）。
- 不受控制的高血压
- 心动过缓（频率 <48 bpm）或心动过速（频率 > 100 bpm）
- 目前使用前列腺素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内催产素
参与者将在第 2 次或第 3 次研究访视中随机接受 72 IU 鼻内催产素
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催产素可以静脉内（用针头）或鼻内（喷入鼻子）给药。
加拿大卫生部批准静脉注射药物用于妊娠期。
鼻内制剂目前未被加拿大卫生部批准使用，但在欧洲用于诱导孕妇分娩或帮助哺乳（母乳喂养）。
参与者将在第 2 次或第 3 次研究访视中随机接受 72 IU 鼻内催产素。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水鼻雾
参与者将随机接受鼻内盐水雾（安慰剂），与介入药物访问 2 或 3 的相反访问
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参与者将在第 2 次或第 3 次研究访问中随机接受安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能磁共振成像 (fMRI) BOLD 信号
大体时间：2周
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在功能 MRI 扫描期间，与安慰剂相比，催产素期间 BOLD（血氧水平依赖）信号变化的测量
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知和情感任务表现
大体时间：2周
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情绪处理和认知标准化任务的表现
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth C Finger, M.D.、LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
- 首席研究员：Derek Mitchell, PhD、Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月12日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R-13-270
- 166786 (其他标识符：Health Canada)
- 103555 (其他标识符：Western HSREB)
- FTDOXY13EF (其他标识符：Internal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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鼻内催产素的临床试验
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