Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av emotionell mimik och oxytocin på frontotemporal demens (IEMO)

7 augusti 2018 uppdaterad av: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
Denna studie kommer att utvärdera effekterna på känslor och neural aktivitet av en engångsdos av intranasalt oxytocin kontra placebo hos patienter med FTD och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frontotemporal demens (FTD) och Picks sjukdom orsakar förändringar i personlighet, beteende och känslomässiga reaktioner. De vanliga behandlingarna för frontotemporal demens fokuserar på att minska agitation och aggressiva beteenden. Dessa läkemedel hjälper dock inte alla patienter som upplever avtrubbade känslor och förlust av empati. Denna studie kommer att utvärdera effekterna på känslor och neural aktivitet av en engångsdos av intranasalt oxytocin kontra placebo hos patienter med FTD och friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Åldrarna 30-85
  • uppfylla konsensuskriterier för trolig beteendevariant FTD (bvFTD)

Kontroller:

  • Ålder och kön matchas med patienterna
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng >27

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • historia av stroke
  • intrakraniell blödning eller annan medicinsk eller neurologisk störning förutom FTD som kan påverka kognition
  • diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni som inte bättre förklaras av diagnosen FTD
  • kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förståelse av uppgiftsinstruktioner
  • kontraindikation för MRT-skanning
  • allvarliga språk- eller minnesbrister som hindrar deltagande i studiebesöken och åtgärderna
  • kvinnor som är gravida eller ammar (ett graviditetstest kommer att göras på kvinnor som inte har avslutat klimakteriet).
  • okontrollerad hypertoni
  • bradykardi (frekvens <48 slag/min) eller takykardi (frekvens > 100 slag/min)
  • nuvarande användning av prostaglandiner

Kontroller:

  • historia av stroke
  • intrakraniell blödning eller annan medicinsk eller neurologisk störning
  • diagnos av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förståelse av uppgiftsinstruktioner
  • kontraindikation för MRT-skanning
  • allvarliga språk- eller minnesbrister som hindrar deltagande i studiebesöken och åtgärderna
  • kvinnor som är gravida eller ammar (ett graviditetstest kommer att göras på kvinnor som inte har avslutat klimakteriet).
  • okontrollerad hypertoni
  • bradykardi (frekvens <48 slag/min) eller takykardi (frekvens > 100 slag/min)
  • nuvarande användning av prostaglandiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt oxytocin
Deltagarna kommer att randomiseras till att få 72 IE intranasalt oxytocin vid antingen studiebesök 2 eller 3
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Oxytocin kan ges intravenöst (med en nål) eller intranasalt (en spray i näsan). Den intravenösa formen av läkemedel är godkänd av Health Canada för användning under graviditet. Den intranasala formuleringen är för närvarande inte godkänd för användning av Health Canada, men används i Europa för att framkalla förlossning hos gravida kvinnor eller för att underlätta amning (amning). Deltagarna kommer att randomiseras till att få 72 IE intranasalt oxytocin vid antingen studiebesök 2 eller 3.
Andra namn:
  • Syntocinon
Placebo-jämförare: Nasaldimma med koksaltlösning
Deltagarna kommer att randomiseras för att få intranasal saltdimma (placebo) vid motsatta besök från det interventionella läkemedelsbesöket 2 eller 3
Läkemedel: Nasaldimma med koksaltlösning
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo vid antingen studiebesök 2 eller 3.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) FET-signal
Tidsram: 2 veckor
Mått på BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) signalförändring under oxytocin jämfört med placebo under funktionella MR-undersökningar
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv och emotionell uppgiftsutförande
Tidsram: 2 veckor
Prestanda på standardiserade uppgifter för bearbetning av känslor och kognition
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth C Finger, M.D., LawsonHRI, London Health Sciences Centre, Western University, Schulich School of Medicine
  • Huvudutredare: Derek Mitchell, PhD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-13-270
  • 166786 (Annan identifierare: Health Canada)
  • 103555 (Annan identifierare: Western HSREB)
  • FTDOXY13EF (Annan identifierare: Internal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontotemporal demens

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera