未経産女性の分娩時間を短縮するための制吐薬の使用
制吐薬を使用して未経産の女性の分娩時間を短縮し、古い薬の潜在的な役割を探る
分娩時間を短縮することは、母体と胎児の健康の観点からも、出産サービスの提供者にとっても、分娩中のケアの非常に望ましい目標です。 長時間の陣痛を避けることは、痛みの不安やストレスにさらされる時間を短縮し、出産経験に対する母親の満足度を大幅に改善することにつながります。
この研究の目的は、標準的な分娩プロトコルに従って管理された未産の女性の自然分娩の期間を短縮するためのメトクロプラミドの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の包含基準と除外基準を満たし、研究への参加に同意する女性は、10mgのメトクロプラミドの静脈注射（グループ1）または同量のプラセボ、すなわち0.9％塩化ナトリウム（グループ2）のいずれかを受けるように無作為化されます。 . ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して達成されます。 1:1の割合での配分となります。 グループ割り当ての記録は、無作為化と注射の作成を担当する常駐医師によって維持されますが、分娩中の意思決定には直接関与しません。
病歴と身体検査の後、各参加者は選択した薬をゆっくりと 2 分間かけて静脈内投与し、割り当てられた薬を 2 時間ごとに最大 3 回まで繰り返します。
Partographic 表現による胎児の健康と陣痛の進行状況のモニタリングが実行されます。
分娩の管理は、分娩および分娩の標準プロトコルに従って行われます。分娩が適切に進行しない場合、つまり子宮頸部の拡張率が 1 cm/時間未満の場合、膜が無傷の場合は羊膜切開が行われます。 オキシトシン増強は、2 時間間隔で行われた 2 回の連続した内診で子宮頸部が変化していない場合にのみ、破水後に考慮されます。 オキシトシン注入は 5mIU/min から開始し、15 分ごとに 5mIU/min ずつ増加させ、15 分で 7 回の収縮を達成します。オキシトシンの最大速度は 30Miu/min です。
次のパラメータは、患者ごとに記録されます。
- メトクロプラミドまたはプラセボ注射のタイミング
- 子宮口全開のタイミング
- 分娩第 1 期の期間
- 分娩第2期の期間
- 分娩第3期の期間
- 配送方法
- 注射から分娩までの間隔
- 子宮頸管拡張率
- 出生時の新生児の状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Khamis Mushait、サウジアラビア、101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初産婦
- 単胎妊娠
- 満期妊娠、つまり 37 ～ 42 週
- 確かな信頼できる日付
- 頂点提示、後頭前方位置
- 自然分娩開始
- 5分ごとの定期的な子宮収縮、それぞれ20秒間続く
- 3～5cmの子宮頸管拡張
- 膜の破裂の有無にかかわらず
- 母体または胎児の苦痛の証拠なし
除外基準:
- 不正なプレゼンテーション
- 位置異常
- 多胎妊娠
- 頭骨盤不均衡
- 子宮頸部手術または損傷の病歴
- メトクロプラミドに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトクロプラミド
メトクロプラミド10mgの静脈内注射
|
登録時、その後2時間ごとに10mgのメトクロプラミドの静脈内注射。 最大3回分。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%塩化ナトリウムの静脈内注射
|
0.9% 塩化ナトリウムの静脈内注射 (登録時、その後は 2 時間ごと)。 最大3回分。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮頸管拡張率
時間枠：6時間
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
分娩の第 1 段階の期間
時間枠：6時間
|
6時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩第2期の期間
時間枠：2時間
|
2時間
|
|
|
分娩第3期の期間
時間枠：1時間
|
1時間
|
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間
|
メトクロプラミドの悪影響:
|
24時間
|
|
アプガースコア
時間枠：10分
|
10分
|
|
|
胎便染色液
時間枠：6時間
|
6時間
|
|
|
新生児集中治療室の入院率
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
経膣分娩率
時間枠：12時間
|
12時間
|
|
|
生殖器損傷の参加者数
時間枠：2時間
|
生殖器損傷:
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed I Ellaithy, MD、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AFHSR-13-7-2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。