Uso de un antiemético para acortar la duración del trabajo de parto en mujeres nulíparas
Uso de un antiemético para acortar la duración del trabajo de parto en mujeres nulíparas, exploración del papel potencial de un fármaco antiguo
Reducir la duración del trabajo de parto es un objetivo muy deseable de la atención intraparto, tanto desde la perspectiva del bienestar materno y fetal, como para los proveedores de los servicios de parto. Evitar un trabajo de parto prolongado implica una exposición más corta al dolor, la ansiedad y el estrés y se traduciría en una mejora importante en la satisfacción materna con la experiencia del parto.
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la metoclopramida para reducir la duración del trabajo de parto espontáneo entre mujeres nulíparas manejadas de acuerdo con un protocolo intraparto estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y acepten ser incluidas en el estudio serán asignadas aleatoriamente para recibir una inyección intravenosa de 10 mg de metoclopramida (Grupo 1) o el mismo volumen de placebo, es decir, cloruro de sodio al 0,9 % (Grupo 2) . La aleatorización se logrará usando secuencias de aleatorización generadas por computadora. La asignación será en proporción 1:1. El registro de asignación de grupos lo llevará un médico residente cuya responsabilidad es la aleatorización y la preparación de la inyección, pero no tiene participación directa en la toma de decisiones durante el parto.
Después de la historia y el examen físico, cada participante tomará el medicamento seleccionado IV lentamente durante 2 min, el medicamento asignado se repetirá cada dos horas hasta un máximo de tres dosis.
Se realizará el seguimiento del bienestar fetal y el progreso del trabajo de parto con representación partográfica.
El manejo del trabajo de parto se realizará de acuerdo con el protocolo estándar de trabajo de parto y parto, si la dilatación del trabajo de parto no progresa adecuadamente, es decir, la tasa de dilatación cervical es <1 cm/hora, se realizará una amniotomía si las membranas están intactas. El aumento de oxitocina se considerará después de la ruptura de membranas solo si el cuello uterino permanece sin cambios en dos exámenes pélvicos consecutivos realizados con dos horas de diferencia. La infusión de oxitocina comenzará con 5 mUI/min y aumentará en 5 mUI/min cada 15 min para lograr siete contracciones en 15 min, siendo la tasa máxima de oxitocina de 30 Miu/min.
Se registrarán los siguientes parámetros para cada paciente:
- Momento de las inyecciones de metoclopramida o placebo
- Momento de la dilatación completa del cuello uterino
- Duración de la primera etapa del trabajo de parto
- Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
- Duración de la tercera etapa del trabajo de parto
- Modo de entrega
- Intervalo de inyección a entrega
- Tasa de dilatación cervical
- Condición neonatal al nacer
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khamis Mushait, Arabia Saudita, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primigrávida
- Embarazo único
- Gestación a término, es decir, 37- 42 semanas
- Seguro fechas confiables
- Presentación de vértice, posición occipitoanterior
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
- Contracciones uterinas regulares cada 5 minutos, cada una con una duración de 20 segundos
- Dilatación cervical de 3-5cm
- Con o sin rotura de membranas
- Sin evidencia de sufrimiento materno o fetal
Criterio de exclusión:
- Malas presentaciones
- Mal-posiciones
- Embarazo multifetal
- Desproporción cefalopélvica
- antecedentes de cirugía o lesión cervical
- Hipersensibilidad a la metoclopramida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metoclopramida
Inyección intravenosa de 10 mg de metoclopramida
|
Inyección intravenosa de 10 mg de metoclopramida, en el momento de la inscripción, luego cada 2 horas. Máximo de 3 dosis.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intravenosa de cloruro de sodio al 0,9%
|
Inyección intravenosa de cloruro de sodio al 0,9%, en el momento de la inscripción, luego cada 2 horas. Máximo de 3 dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de dilatación cervical
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Duración de la tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Efectos adversos de la metoclopramida:
|
24 horas
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
|
Licor teñido de meconio
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
|
Número de participantes con lesiones del tracto genital
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Lesiones del tracto genital:
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- AFHSR-13-7-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .