Antiemeetin käyttö synnytyksen keston lyhentämiseksi keskeneräisillä naisilla
Antiemeetin käyttö synnytyksen keston lyhentämiseksi keskeneräisillä naisilla, tutkimalla vanhan lääkkeen mahdollista roolia
Synnytyksen keston lyhentäminen on synnytyksensisäisen hoidon tavoite niin äidin ja sikiön hyvinvoinnin kuin synnytyspalvelujen tarjoajienkin kannalta. Pitkän ja pitkittyneen synnytyksen välttäminen merkitsee lyhyempää altistumista kipuahdistukselle ja stressille, ja se johtaisi merkittävään parannukseen äitien tyytyväisyydessä synnytyskokemukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metoklopramidin tehokkuus spontaanin synnytyksen keston lyhentämisessä keskeneräisillä naisilla, joita hoidetaan normaalin synnytyksensisäisen protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko 10 mg metoklopramidia (ryhmä 1) suonensisäisenä injektiona tai saman tilavuuden lumelääkettä, eli 0,9 % natriumkloridia (ryhmä 2). . Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaissekvenssejä. Jako tapahtuu suhteessa 1:1. Ryhmäjakorekisteriä ylläpitää kotilääkäri, jonka vastuulla on satunnaistaminen ja injektion laatiminen, mutta jolla ei ole suoraa osaa synnytyksen sisäiseen päätöksentekoon.
Historian ja fyysisen tarkastuksen jälkeen jokainen osallistuja ottaa valitun lääkkeen hitaasti IV 2 minuutin ajan, määrätty lääkitys toistetaan kahden tunnin välein enintään kolmella annoksella.
Sikiön hyvinvoinnin ja synnytyksen etenemisen seuranta suoritetaan partografisella esityksellä.
Synnytyksen hallinta tapahtuu synnytyksen ja synnytyksen standardiprotokollan mukaisesti, jos synnytyksen laajeneminen ei etene asianmukaisesti, eli kohdunkaulan laajenemisnopeus <1 cm/tunti, amniotomia suoritetaan, jos kalvot ovat ehjät. Oksitosiinilisäystä harkitaan kalvojen repeämisen jälkeen vain, jos kohdunkaula pysyy muuttumattomana kahdessa peräkkäisessä lantiotutkimuksessa, jotka suoritetaan kahden tunnin välein. Oksitosiini-infuusio alkaa nopeudella 5 mIU/min ja kasvaa 5 mIU/min 15 minuutin välein, jotta saavutetaan seitsemän supistusta 15 minuutissa, oksitosiinin maksiminopeus on 30 miu/min.
Seuraavat parametrit tallennetaan jokaiselle potilaalle:
- Metoklopramidin tai lumelääkkeen injektioiden ajoitus
- Kohdunkaulan täyden laajentumisen ajoitus
- Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
- Synnytyksen toisen vaiheen kesto
- Kolmannen synnytysvaiheen kesto
- Toimitustapa
- Injektiosta toimitusväliin
- Kohdunkaulan laajentumisnopeus
- Vastasyntyneen tila syntymähetkellä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravida
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika eli 37-42 viikkoa
- Varmasti luotettavia päivämääriä
- Vertex-esitys, okcipitoanterior-asento
- Spontaani synnytyksen alkaminen
- Säännölliset kohdun supistukset 5 minuutin välein, kukin 20 sekuntia
- Kohdunkaulan laajeneminen 3-5 cm
- Kalvojen repeämän kanssa tai ilman
- Ei todisteita äidin tai sikiön ahdistuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mal-esityksiä
- Väärät asennot
- Monisikiöinen raskaus
- Pää-altaan epäsuhta
- kohdunkaulan leikkauksen tai vamman historia
- Yliherkkyys metoklopramidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoklopramidi
Suonensisäinen injektio 10 mg metoklopramidia
|
Laskimonsisäinen 10 mg metoklopramidin injektio ilmoittautumisen yhteydessä, sen jälkeen 2 tunnin välein. Enintään 3 annosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen 0,9 % natriumkloridi-injektio
|
Laskimonsisäinen 0,9 % natriumkloridi-injektio rekisteröinnin yhteydessä, sen jälkeen 2 tunnin välein. Enintään 3 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan laajentumisnopeus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Synnytyksen kolmannen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Metoklopramidin haittavaikutukset:
|
24 tuntia
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
|
Mekoniumvärjättyä lipeää
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Vaginaalisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Sukupuolielinten vamman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sukupuolielinten vammat:
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFHSR-13-7-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .