Uso de um antiemético para encurtar a duração do trabalho de parto em mulheres nulíparas
Uso de um antiemético para encurtar a duração do trabalho de parto em mulheres nulíparas, explorando o papel potencial de uma droga antiga
Reduzir a duração do trabalho de parto é um objetivo altamente desejável do cuidado intraparto, tanto do ponto de vista do bem-estar materno e fetal quanto para os prestadores de serviços de parto. Evitar um trabalho de parto longo e prolongado acarreta menor exposição à dor, ansiedade e estresse e se traduziria em uma grande melhoria na satisfação materna com a experiência do nascimento da criança.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da metoclopramida para reduzir a duração do trabalho de parto espontâneo entre mulheres nulíparas tratadas de acordo com um protocolo intraparto padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão do estudo e concordarem em ser incluídas no estudo serão randomizadas para receber uma injeção intravenosa de 10mg de metoclopramida (Grupo 1) ou o mesmo volume de placebo, ou seja, cloreto de sódio a 0,9% (Grupo 2) . A randomização será obtida usando sequências de randomização geradas por computador. A alocação será na proporção de 1:1. O registro da alocação dos grupos será mantido por um médico residente cuja responsabilidade é a randomização e a preparação da injeção, mas não tem envolvimento direto na tomada de decisão intraparto.
Após anamnese e exame físico, cada participante tomará a medicação selecionada lentamente por via IV durante 2 min, a medicação designada será repetida a cada duas horas até um máximo de três doses.
O monitoramento do bem-estar fetal e o progresso do trabalho de parto com representação partográfica serão realizados.
O manejo do trabalho de parto será de acordo com o protocolo padrão de trabalho de parto e parto, se a dilatação do trabalho de parto não progredir adequadamente, ou seja, taxa de dilatação cervical <1 cm/hora, a amniotomia será realizada se as membranas estiverem intactas. O aumento da ocitocina será considerado após a ruptura das membranas apenas se o colo do útero permanecer inalterado em dois exames pélvicos consecutivos conduzidos com duas horas de intervalo. A infusão de ocitocina começará com 5mIU/min e aumentará em 5mIU/min a cada 15min para atingir sete contrações em 15min, sendo a taxa máxima de ocitocina de 30Miu/min.
Os seguintes parâmetros serão registrados para cada paciente:
- Momento das injeções de metoclopramida ou placebo
- Momento da dilatação completa do colo do útero
- Duração da primeira fase do trabalho de parto
- Duração da segunda fase do trabalho de parto
- Duração da terceira fase do trabalho de parto
- Modo de entrega
- Injeção para intervalo de entrega
- Taxa de dilatação cervical
- Condição neonatal ao nascer
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khamis Mushait, Arábia Saudita, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primigesta
- Gravidez única
- Gestação a termo, ou seja, 37-42 semanas
- Datas confiáveis com certeza
- Apresentação do vértice, posição occipitoanterior
- Início espontâneo do trabalho de parto
- Contrações uterinas regulares a cada 5 minutos, cada uma com duração de 20 segundos
- Dilatação cervical de 3-5 cm
- Com ou sem ruptura de membranas
- Nenhuma evidência de sofrimento materno ou fetal
Critério de exclusão:
- Apresentações incorretas
- Posições incorretas
- gravidez multifetal
- Desproporção cefalopélvica
- história de cirurgia ou lesão cervical
- Hipersensibilidade à metoclopramida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metoclopramida
Injeção intravenosa de 10 mg de metoclopramida
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Injeção intravenosa de 10mg de metoclopramida, na inscrição, a cada 2 horas. Máximo de 3 doses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%
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Injeção intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%, na inscrição e, a seguir, a cada 2 horas. Máximo de 3 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de dilatação cervical
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Duração da terceira fase do trabalho de parto
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Efeitos adversos da metoclopramida:
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24 horas
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Índice de Apgar
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Licor manchado de mecônio
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de parto vaginal
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Número de participantes com lesões do trato genital
Prazo: 2 horas
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Lesões do trato genital:
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFHSR-13-7-2013
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