Utilisation d'un antiémétique pour raccourcir la durée du travail chez les femmes nullipares
Utilisation d'un antiémétique pour raccourcir la durée du travail chez les femmes nullipares, exploration du rôle potentiel d'un ancien médicament
La réduction de la durée du travail est un objectif hautement souhaitable des soins intra-partum, tant du point de vue du bien-être maternel et fœtal que pour les prestataires de services d'accouchement. Éviter un travail long et prolongé implique une exposition plus courte à la douleur, à l'anxiété et au stress et se traduirait par une amélioration majeure de la satisfaction maternelle à l'égard de l'expérience de l'accouchement.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du métoclopramide pour réduire la durée du travail spontané chez les femmes nullipares prises en charge selon un protocole intrapartum standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui rempliront les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et accepteront d'être incluses dans l'étude seront randomisées pour recevoir soit une injection intraveineuse de 10 mg de métoclopramide (groupe 1), soit le même volume de placebo, c'est-à-dire du chlorure de sodium à 0,9 % (groupe 2). . La randomisation sera réalisée à l'aide de séquences de randomisation générées par ordinateur. L'attribution se fera dans un rapport de 1:1. Le dossier d'attribution du groupe sera conservé par un médecin résident dont la responsabilité est la randomisation et la préparation de l'injection, mais qui n'a aucune implication directe dans la prise de décision intrapartum.
Après l'anamnèse et l'examen physique, chaque participant prendra le médicament sélectionné lentement IV pendant 2 min, le médicament assigné sera répété toutes les deux heures pour un maximum de trois doses.
Une surveillance du bien-être fœtal et de la progression du travail avec représentation partographique sera effectuée.
La gestion du travail sera conforme au protocole standard de travail et d'accouchement, si la dilatation du travail ne progresse pas de manière appropriée, c'est-à-dire un taux de dilatation cervicale <1 cm/heure, une amniotomie sera effectuée si les membranes sont intactes. L'augmentation à l'ocytocine ne sera envisagée après rupture des membranes que si le col reste inchangé lors de deux examens pelviens consécutifs effectués à deux heures d'intervalle. La perfusion d'ocytocine commencera avec 5 mUI/min et augmentera de 5 mUI/min toutes les 15 min pour atteindre sept contractions en 15 min, le débit maximal d'ocytocine étant de 30 Miu/min.
Les paramètres suivants seront enregistrés pour chaque patient :
- Moment des injections de métoclopramide ou de placebo
- Moment de la dilatation complète du col de l'utérus
- Durée du premier stade du travail
- Durée du deuxième stade du travail
- Durée du troisième stade du travail
- Mode de livraison
- Intervalle injection-livraison
- Taux de dilatation cervicale
- État néonatal à la naissance
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khamis Mushait, Arabie Saoudite, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prigravide
- Grossesse unique
- Gestation à terme, c'est-à-dire 37 à 42 semaines
- Des dates sûres et fiables
- Présentation du vertex, position occipito-antérieure
- Début spontané du travail
- Contractions utérines régulières toutes les 5 min, chacune d'une durée de 20 sec
- Dilatation cervicale de 3-5cm
- Avec ou sans rupture des membranes
- Aucun signe de détresse maternelle ou fœtale
Critère d'exclusion:
- Mal-présentations
- Mal-positions
- Grossesse multifœtale
- Disproportion céphalopelvienne
- antécédents de chirurgie ou de blessure cervicale
- Hypersensibilité au métoclopramide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Métoclopramide
Injection intraveineuse de 10 mg de métoclopramide
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Injection intraveineuse de 10 mg de métoclopramide, à l'inscription, puis toutes les 2 heures. Maximum de 3 prises.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %
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Injection intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, à l'inscription, puis toutes les 2 heures. Maximum de 3 prises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de dilatation cervicale
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du premier stade du travail
Délai: 6 heures
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6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du deuxième stade du travail
Délai: 2 heures
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2 heures
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Durée du troisième stade du travail
Délai: 1 heure
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1 heure
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 heures
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Effets indésirables du métoclopramide :
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24 heures
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Score d'Apgar
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Liqueur teintée de méconium
Délai: 6 heures
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6 heures
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Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 24 heures
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24 heures
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Taux d'accouchement vaginal
Délai: 12 heures
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12 heures
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Nombre de participants avec des lésions des voies génitales
Délai: 2 heures
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lésions des voies génitales :
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- AFHSR-13-7-2013
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