Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití antiemetika ke zkrácení délky porodu u nulipar

9. března 2017 aktualizováno: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Použití antiemetika ke zkrácení délky porodu u nulipar, zkoumání potenciální role staré drogy

Zkrácení délky porodu je vysoce žádoucím cílem intrapartální péče, a to jak z pohledu pohody matky a plodu, tak pro poskytovatele porodních služeb. Vyhýbání se dlouhému, zdlouhavému porodu znamená kratší vystavení bolesti, úzkosti a stresu a promítlo by se to do velkého zlepšení spokojenosti matek s porodem dítěte.

Účelem této studie je stanovit účinnost metoklopramidu na zkrácení doby trvání spontánního porodu u nulipar vedených podle standardního intrapartálního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které splní kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie a souhlasí se zařazením do studie, budou randomizovány tak, aby dostaly buď intravenózní injekci 10 mg metoklopramidu (skupina 1) nebo stejný objem placeba, tj. 0,9% chlorid sodný (skupina 2). . Randomizace bude dosaženo pomocí počítačem generovaných randomizačních sekvencí. Alokace bude v poměru 1:1. Záznam o rozdělení do skupiny bude veden rezidentním lékařem, jehož odpovědností je randomizace a sestavení injekce, ale nemá přímou účast na rozhodování během porodu.

Po anamnéze a fyzikálním vyšetření bude každý účastník užívat vybraný lék pomalu IV po dobu 2 minut, přidělený lék bude opakován každé dvě hodiny maximálně ve třech dávkách.

Bude prováděno monitorování pohody plodu a průběhu porodu pomocí Partografického zobrazení.

Vedení porodu bude probíhat podle standardního protokolu porodu a porodu, pokud porodní dilatace nebude správně postupovat, tj. rychlost cervikální dilatace < 1 cm/hod, bude provedena amniotomie, pokud jsou membrány intaktní. Augmentace oxytocinem bude zvažována po ruptuře blan pouze v případě, že děložní čípek zůstane nezměněn při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních pánve provedených s odstupem dvou hodin. Infuze oxytocinu začne s 5 mIU/min a zvýší se o 5 mIU/min každých 15 minut, aby bylo dosaženo sedmi kontrakcí za 15 minut, přičemž maximální rychlost oxytocinu je 30 Miu/min.

U každého pacienta budou zaznamenány následující parametry:

  • Načasování injekcí metoklopramidu nebo placeba
  • Načasování úplné dilatace děložního čípku
  • Délka první doby porodní
  • Délka druhé doby porodní
  • Délka třetí doby porodní
  • Způsob doručení
  • Interval mezi vstřikováním a dodáním
  • Rychlost cervikální dilatace
  • Stav novorozence při narození

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Khamis Mushait, Saudská arábie, 101
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primigravida
  • Singleton těhotenství
  • Termín březosti, tj. 37-42 týdnů
  • Jistě spolehlivé termíny
  • Prezentace vertexu, okcipitoanteriorní poloha
  • Spontánní nástup porodu
  • Pravidelné děložní kontrakce každých 5 minut, z nichž každá trvá 20 sekund
  • Cervikální dilatace 3-5 cm
  • S nebo bez prasknutí membrán
  • Žádné známky utrpení matky nebo plodu

Kritéria vyloučení:

  • Špatné prezentace
  • Špatné polohy
  • Multifetální těhotenství
  • Cefalopelvická disproporce
  • anamnéza cervikální operace nebo poranění
  • Hypersenzitivita na metoklopramid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoklopramid
Intravenózní injekce 10 mg metoklopramidu
Lék: Metoklopramid

Intravenózní injekce 10 mg metoklopramidu při zařazení, poté každé 2 hodiny.

Maximálně 3 dávky.

Ostatní jména:
  • Primperan (ochranná známka)
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní injekce 0,9% chloridu sodného
Lék: Placebo

Intravenózní injekce 0,9% chloridu sodného při zařazení, poté každé 2 hodiny.

Maximálně 3 dávky.

Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost cervikální dilatace
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání první doby porodní
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Doba trvání třetí doby porodní
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 hodin

Nežádoucí účinky metoklopramidu:

  • Kardiovaskulární: srdeční blok, bradykardie, srdeční selhání, návaly horka, hyper nebo hypotenze, supraventrikulární tachykardie.
  • Centrální nervový systém: Ospalost, akutní dystonické reakce, bolest hlavy, závratě, akatizie, zmatenost, deprese, halucinace, symptomy podobné Parkinsonově chorobě, sebevražedné myšlenky, záchvaty, tardivní dyskineze
  • Dermatologické: Angioneurotický edém, vyrážka, kopřivka
  • Gastrointestinální: Nevolnost, zvracení, průjem
  • Respirační: bronchospasmus, laryngeální edém (vzácné), laryngospasmus (vzácné)
24 hodin
Apgar skóre
Časové okno: 10 minut
10 minut
Meconium barvený likér
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Počet účastníků s poraněním genitálního traktu
Časové okno: 2 hodiny

poranění genitálního traktu:

  • Perineální slzy
  • Vaginální slzy
  • Cervikální slzy
  • Perineální hematomy
  • Vaginální hematomy
  • Ruptura dělohy
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFHSR-13-7-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodloužená první doba porodní

Klinické studie na Metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit