Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et antiemetikum for å forkorte varigheten av fødselen hos kvinner med nullitet

9. mars 2017 oppdatert av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Bruk av et antiemetika for å forkorte arbeidslengden hos nullparøse kvinner, undersøke en potensiell rolle til et gammelt stoff

Å redusere lengden på fødselen er et svært ønskelig mål med fødselspleie, både fra et perspektiv av mors og fosterets velvære, og for leverandørene av fødselstjenestene. Å unngå en lang, langvarig fødsel innebærer kortere eksponering for smerteangst og stress og vil føre til en betydelig forbedring i mors tilfredshet med fødselsopplevelsen.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til metoklopramid for å redusere varigheten av spontan fødsel blant kvinner med nullitet som behandles i henhold til en standard intrapartum-protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som vil oppfylle studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier og godtar å bli inkludert i studien, vil bli randomisert tildelt enten en intravenøs injeksjon av 10 mg metoklopramid (gruppe 1) eller samme volum placebo, dvs. 0,9 % natriumklorid (gruppe 2) . Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av datamaskingenererte randomiseringssekvenser. Tildeling vil skje i forholdet 1:1. Registrering av gruppetildeling vil bli opprettholdt av en fastlege hvis ansvar er randomisering og utarbeidelse av injeksjonen, men som ikke har direkte involvering i beslutningstakingen intrapartum.

Etter gjennom anamnese og fysisk undersøkelse vil hver deltaker ta den valgte medisinen sakte IV over 2 min, den tildelte medisinen vil bli gjentatt annenhver time i maksimalt tre doser.

Overvåking av fosterets velvære og fødselsfremgang med partografisk representasjon vil bli utført.

Håndtering av fødsel vil være i henhold til standardprotokollen for fødsel og fødsel, hvis fødselsdilatasjonen ikke vil utvikle seg riktig, dvs. cervikal dilatasjonsrate på <1 cm/time, vil amniotomi bli utført hvis membranene er intakte. Oksytocinforsterkning vil kun vurderes etter brudd på membraner hvis livmorhalsen forblir uendret ved to påfølgende bekkenundersøkelser utført med to timers mellomrom. Oksytocininfusjon vil starte med 5mIU/min og øke med 5mIU/min hvert 15. minutt for å oppnå syv sammentrekninger på 15 minutter, maksimal hastighet av oksytocin er 30MU/min.

Følgende parametere vil bli registrert for hver pasient:

  • Tidspunkt for metoklopramid eller placebo-injeksjoner
  • Tidspunkt for full dilatasjon av livmorhalsen
  • Varigheten av første fase av fødselen
  • Varighet av andre fase av fødselen
  • Varigheten av tredje fase av fødselen
  • Leveringsmåte
  • Injeksjon til leveringsintervall
  • Cervikal dilatasjonshastighet
  • Neonatal tilstand ved fødselen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Khamis Mushait, Saudi-Arabia, 101
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primigravida
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsperiode, dvs. 37-42 uker
  • Sikkert pålitelige datoer
  • Vertex presentasjon, occipitoanterior posisjon
  • Spontant begynnende fødsel
  • Regelmessige livmorsammentrekninger hvert 5. minutt, som hver varer i 20 sek
  • Cervikal dilatasjon på 3-5cm
  • Med eller uten brudd på membraner
  • Ingen tegn på mors- eller fosterproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Mal-presentasjoner
  • Mal-stillinger
  • Multifetal graviditet
  • Cephalopelvic disproporsjon
  • historie med livmorhalskirurgi eller skade
  • Overfølsomhet overfor metoklopramid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid
Intravenøs injeksjon av 10 mg metoklopramid
Legemiddel: Metoklopramid

Intravenøs injeksjon av 10 mg metoklopramid, ved påmelding, deretter hver 2. time.

Maks 3 doser.

Andre navn:
  • Primperan (varemerke)
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs injeksjon av 0,9 % natriumklorid
Legemiddel: Placebo

Intravenøs injeksjon av 0,9 % natriumklorid, ved registrering, deretter hver 2. time.

Maks 3 doser.

Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal dilatasjonshastighet
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av den andre fasen av fødselen
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Varigheten av den tredje fasen av fødselen
Tidsramme: 1 time
1 time
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer

Bivirkninger av metoklopramid:

  • Kardiovaskulær: hjerteblokk, bradykardi, hjertesvikt, rødme, hyper- eller hypotensjon, supraventrikulær takykardi.
  • Sentralnervesystemet: Døsighet, akutte dystoniske reaksjoner, hodepine, svimmelhet, akatisi, forvirring, depresjon, hallusinasjoner, Parkinson-lignende symptomer, selvmordstanker, anfall, tardiv dyskinesi
  • Dermatologisk: Angioneurotisk ødem, utslett, urticaria
  • Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré
  • Luftveier: Bronkospasme, larynxødem (sjelden), laryngospasme (sjelden)
24 timer
Apgar-score
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Mekoniumfarget brennevin
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Innleggelsesrate for neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Frekvens for vaginal fødsel
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antall deltakere med kjønnsorganskader
Tidsramme: 2 timer

kjønnsorganskader:

  • Perineal tårer
  • Vaginale tårer
  • Cervikale tårer
  • Perineale hematomer
  • Vaginale hematomer
  • Livmorruptur
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFHSR-13-7-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere