Uso di un antiemetico per accorciare la durata del travaglio nelle donne nullipare
Uso di un antiemetico per accorciare la durata del travaglio nelle donne nullipare, esplorando un potenziale ruolo di un vecchio farmaco
La riduzione della durata del travaglio è un obiettivo altamente auspicabile dell'assistenza intrapartum, sia dal punto di vista del benessere materno e fetale, sia per i fornitori dei servizi al parto. Evitare un travaglio lungo e protratto comporta un'esposizione più breve al dolore, all'ansia e allo stress e si tradurrebbe in un notevole miglioramento della soddisfazione materna per l'esperienza del parto.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della metoclopramide per ridurre la durata del travaglio spontaneo tra le donne nullipare gestite secondo un protocollo intrapartum standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e accetteranno di essere incluse nello studio saranno assegnate in modo casuale a ricevere un'iniezione endovenosa di 10 mg di metoclopramide (Gruppo 1) o lo stesso volume di placebo, ovvero cloruro di sodio allo 0,9% (Gruppo 2) . La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando sequenze di randomizzazione generate al computer. L'allocazione sarà in rapporto 1:1. La registrazione dell'assegnazione del gruppo sarà conservata da un medico residente la cui responsabilità è la randomizzazione e l'elaborazione dell'iniezione, ma non ha alcun coinvolgimento diretto nel processo decisionale intrapartum.
Dopo l'anamnesi e l'esame fisico, ogni partecipante assumerà il farmaco selezionato lentamente IV per 2 minuti, il farmaco assegnato verrà ripetuto ogni due ore per un massimo di tre dosi.
Verrà eseguito il monitoraggio del benessere fetale e dell'avanzamento del travaglio con la rappresentazione partografica.
La gestione del travaglio avverrà secondo il protocollo standard del travaglio e del parto, se la dilatazione del travaglio non progredirà in modo appropriato, ovvero un tasso di dilatazione cervicale <1 cm/ora, verrà eseguita l'amniotomia se le membrane sono intatte. L'aumento dell'ossitocina sarà preso in considerazione dopo la rottura delle membrane solo se la cervice rimane invariata su due esami pelvici consecutivi condotti a distanza di due ore. L'infusione di ossitocina inizierà con 5 mIU/min e aumenterà di 5 mIU/min ogni 15 minuti per raggiungere sette contrazioni in 15 minuti, la velocità massima di ossitocina è di 30 Miu/min.
Per ogni paziente verranno registrati i seguenti parametri:
- Tempistica delle iniezioni di metoclopramide o placebo
- Tempistica della completa dilatazione della cervice
- Durata della prima fase del travaglio
- Durata della seconda fase del travaglio
- Durata della terza fase del travaglio
- Modalità di spedizione
- Iniezione all'intervallo di consegna
- Tasso di dilatazione cervicale
- Condizione neonatale alla nascita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Khamis Mushait, Arabia Saudita, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primigravida
- Gravidanza singola
- Gestazione a termine, cioè 37-42 settimane
- Date sicuramente affidabili
- Presentazione del vertice, posizione occipitoanteriore
- Inizio spontaneo del travaglio
- Contrazioni uterine regolari ogni 5 min, ciascuna della durata di 20 sec
- Dilatazione cervicale di 3-5 cm
- Con o senza rottura delle membrane
- Nessuna evidenza di sofferenza materna o fetale
Criteri di esclusione:
- Mal-presentazioni
- Mal-posizioni
- Gravidanza multifetale
- Sproporzione cefalopelvica
- storia di chirurgia cervicale o lesioni
- Ipersensibilità alla metoclopramide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metoclopramide
Iniezione endovenosa di 10 mg di metoclopramide
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Iniezione endovenosa di 10 mg di metoclopramide, all'arruolamento, quindi ogni 2 ore. Massimo 3 dosi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Iniezione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%, all'arruolamento, quindi ogni 2 ore. Massimo 3 dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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Effetti avversi della metoclopramide:
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24 ore
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Liquore macchiato di meconio
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Numero di partecipanti con lesioni del tratto genitale
Lasso di tempo: 2 ore
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lesioni del tratto genitale:
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed I Ellaithy, MD, ain shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFHSR-13-7-2013
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Prove cliniche su Metoclopramide
-
Oman Medical Speciality BoardReclutamento