Zastosowanie środka przeciwwymiotnego w celu skrócenia czasu porodu u nieródek
Zastosowanie leku przeciwwymiotnego w celu skrócenia czasu porodu u nieródek, badanie potencjalnej roli starego leku
Skrócenie czasu trwania porodu jest wysoce pożądanym celem opieki okołoporodowej, zarówno z punktu widzenia dobrostanu matki i płodu, jak i osób świadczących usługi porodowe. Unikanie długiego, przedłużającego się porodu pociąga za sobą krótszą ekspozycję na ból, niepokój i stres oraz przełoży się na znaczną poprawę satysfakcji matki z doświadczeń związanych z urodzeniem dziecka.
Celem tego badania jest określenie skuteczności metoklopramidu w skracaniu czasu trwania porodu samoistnego u nieródek, które były leczone zgodnie ze standardowym protokołem porodowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które spełnią kryteria włączenia i wyłączenia z badania i zgodzą się na włączenie do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie 10 mg metoklopramidu (grupa 1) lub taką samą objętość placebo, tj. 0,9% chlorku sodu (grupa 2). . Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu generowanych komputerowo sekwencji randomizacji. Alokacja nastąpi w stosunku 1:1. Rejestr przydziału do grupy będzie prowadzony przez lekarza rezydenta, którego obowiązkiem jest randomizacja i przygotowanie wstrzyknięcia, ale nie jest on bezpośrednio zaangażowany w podejmowanie decyzji w trakcie porodu.
Po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym, każdy uczestnik będzie przyjmował wybrany lek powoli dożylnie przez 2 minuty, przypisany lek będzie powtarzany co dwie godziny, maksymalnie trzy dawki.
Zostanie przeprowadzone monitorowanie dobrostanu płodu i postępów porodu za pomocą reprezentacji częściowej.
Zarządzanie porodem będzie zgodne ze standardowym protokołem porodu, jeśli rozwarcie porodu nie będzie postępować odpowiednio, tj. tempo rozwarcia szyjki macicy <1 cm/godz., jeśli błony płodowe są nienaruszone, zostanie przeprowadzona amniotomia. Augmentacja oksytocyną zostanie rozważona po pęknięciu błon płodowych tylko wtedy, gdy szyjka macicy pozostanie niezmieniona w dwóch kolejnych badaniach miednicy wykonanych w odstępie dwóch godzin. Infuzja oksytocyny rozpocznie się od 5 mIU/min i będzie zwiększana o 5 mIU/min co 15 min, aż do uzyskania siedmiu skurczów w ciągu 15 min, przy maksymalnej szybkości oksytocyny wynoszącej 30 mln IU/min.
Dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane następujące parametry:
- Czas wstrzyknięć metoklopramidu lub placebo
- Czas pełnego rozwarcia szyjki macicy
- Czas trwania pierwszej fazy porodu
- Czas trwania drugiej fazy porodu
- Czas trwania trzeciego etapu porodu
- Sposób dostawy
- Okres wtrysku do dostawy
- Wskaźnik rozwarcia szyjki macicy
- Stan noworodka przy urodzeniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khamis Mushait, Arabia Saudyjska, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Primigravida
- Ciąża pojedyncza
- Ciąża donoszona tj. 37-42 tydzień
- Pewne wiarygodne daty
- Prezentacja wierzchołka, pozycja potyliczno-przednia
- Spontaniczny początek porodu
- Regularne skurcze macicy co 5 min, każdy trwający 20 sek
- Rozwarcie szyjki macicy 3-5 cm
- Z pęknięciem membran lub bez
- Brak dowodów na niepokój matki lub płodu
Kryteria wyłączenia:
- Mal-prezentacje
- Złe pozycje
- Ciąża wielopłodowa
- Dysproporcja głowowo-miedniczna
- historia operacji lub urazu szyjki macicy
- Nadwrażliwość na metoklopramid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoklopramid
Dożylne wstrzyknięcie 10 mg metoklopramidu
|
Dożylne wstrzyknięcie 10 mg metoklopramidu podczas rejestracji, a następnie co 2 godziny. Maksymalnie 3 dawki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylne wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu
|
Dożylne wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu podczas rejestracji, a następnie co 2 godziny. Maksymalnie 3 dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Czas trwania trzeciego etapu porodu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Działania niepożądane metoklopramidu:
|
24 godziny
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Napój barwiony smółką
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
|
Liczba uczestników z urazami narządów płciowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
urazy narządów płciowych:
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFHSR-13-7-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .