Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een anti-emeticum om de duur van de bevalling bij nulliparae te verkorten

9 maart 2017 bijgewerkt door: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Gebruik van een anti-emeticum om de duur van de bevalling bij nulliparae te verkorten, onderzoek naar een mogelijke rol van een oud medicijn

Het verkorten van de duur van de bevalling is een zeer wenselijk doel van intrapartumzorg, zowel vanuit het perspectief van het welzijn van moeder en foetus, als voor de aanbieders van de geboortediensten. Het vermijden van een lange, langdurige bevalling brengt een kortere blootstelling aan pijn, angst en stress met zich mee en zou zich vertalen in een grote verbetering van de tevredenheid van de moeder over de ervaring van de bevalling.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van metoclopramide te bepalen voor het verkorten van de duur van spontane bevalling bij nulliparae die worden behandeld volgens een standaard intrapartumprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en ermee instemmen om in het onderzoek te worden opgenomen, worden gerandomiseerd toegewezen aan een intraveneuze injectie van 10 mg metoclopramide (groep 1) of hetzelfde volume placebo, d.w.z. 0,9% natriumchloride (groep 2). . Randomisatie zal worden bereikt met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesequenties. Toewijzing vindt plaats in een verhouding van 1:1. De groepstoewijzing wordt bijgehouden door een arts in opleiding die verantwoordelijk is voor randomisatie en het opstellen van de injectie, maar die niet direct betrokken is bij de besluitvorming tijdens de bevalling.

Na een anamnese en lichamelijk onderzoek neemt elke deelnemer de geselecteerde medicatie langzaam IV in gedurende 2 minuten, de toegewezen medicatie wordt om de twee uur herhaald voor maximaal drie doses.

Monitoring van het welzijn van de foetus en de voortgang van de bevalling met partografische weergave zal worden uitgevoerd.

Het beheer van de bevalling zal plaatsvinden volgens het standaardprotocol voor bevalling en bevalling. Als de ontsluiting van de ontsluiting niet goed verloopt, d.w.z. een ontsluitingssnelheid van de baarmoederhals van <1 cm/uur, zal amniotomie worden uitgevoerd als de vliezen intact zijn. Oxytocine-augmentatie wordt alleen overwogen na breuk van de vliezen als de baarmoederhals onveranderd blijft bij twee opeenvolgende bekkenonderzoeken die met een tussenpoos van twee uur worden uitgevoerd. Oxytocine-infusie begint met 5mIU/min en neemt elke 15min toe met 5mIU/min om zeven weeën in 15 min te bereiken, waarbij de maximale snelheid van oxytocine 30miu/min is.

Van elke patiënt worden de volgende parameters geregistreerd:

  • Timing van metoclopramide- of placebo-injecties
  • Timing van volledige ontsluiting van de baarmoederhals
  • Duur van de eerste fase van de bevalling
  • Duur van de tweede fase van de bevalling
  • Duur van de derde fase van de bevalling
  • Wijze van levering
  • Injectie tot leveringsinterval
  • Cervicale dilatatiesnelheid
  • Neonatale toestand bij de geboorte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Khamis Mushait, Saoedi-Arabië, 101
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravida
  • Eenling zwangerschap
  • Termijn zwangerschap d.w.z. 37- 42 weken
  • Zeker betrouwbare data
  • Vertex presentatie, occipitoanterieure positie
  • Spontaan begin van de bevalling
  • Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder om de 5 minuten, die elk 20 seconden duren
  • Cervicale dilatatie van 3-5cm
  • Met of zonder gebroken vliezen
  • Geen bewijs van maternale of foetale nood

Uitsluitingscriteria:

  • Mal-presentaties
  • Mal-posities
  • Multifoetale zwangerschap
  • Cefalopelvische wanverhouding
  • geschiedenis van cervicale chirurgie of letsel
  • Overgevoeligheid voor metoclopramide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoclopramide
Intraveneuze injectie van 10 mg metoclopramide

Intraveneuze injectie van 10 mg metoclopramide, bij inschrijving, daarna om de 2 uur.

Maximaal 3 doses.

Andere namen:
  • Primperan (handelsmerk)
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze injectie van 0,9% natriumchloride

Intraveneuze injectie van 0,9% natriumchloride, bij inschrijving, daarna om de 2 uur.

Maximaal 3 doses.

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cervicale dilatatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Duur van de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur

Bijwerkingen van metoclopramide:

  • Cardiovasculair: hartblokkade, bradycardie, hartfalen, blozen, hyper- of hypotensie, supraventriculaire tachycardie.
  • Centraal zenuwstelsel: slaperigheid, acute dystonische reacties, hoofdpijn, duizeligheid, acathisie, verwardheid, depressie, hallucinaties, Parkinson-achtige symptomen, zelfmoordgedachten, toevallen, tardieve dyskinesie
  • Dermatologisch: angioneurotisch oedeem, huiduitslag, urticaria
  • Gastro-intestinaal: Misselijkheid, braken, diarree
  • Ademhaling: bronchospasme, larynxoedeem (zeldzaam), laryngospasme (zeldzaam)
24 uur
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Meconium-gekleurde drank
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Opnamepercentage neonatale intensive care
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Snelheid van vaginale bevalling
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Aantal deelnemers met verwondingen aan de geslachtsorganen
Tijdsspanne: Twee uur

verwondingen aan de geslachtsorganen:

  • Perineale tranen
  • Vaginale tranen
  • Cervicale tranen
  • Perineale hematomen
  • Vaginale hematomen
  • Baarmoederbreuk
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren