- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01937234
Gebruik van een anti-emeticum om de duur van de bevalling bij nulliparae te verkorten
Gebruik van een anti-emeticum om de duur van de bevalling bij nulliparae te verkorten, onderzoek naar een mogelijke rol van een oud medicijn
Het verkorten van de duur van de bevalling is een zeer wenselijk doel van intrapartumzorg, zowel vanuit het perspectief van het welzijn van moeder en foetus, als voor de aanbieders van de geboortediensten. Het vermijden van een lange, langdurige bevalling brengt een kortere blootstelling aan pijn, angst en stress met zich mee en zou zich vertalen in een grote verbetering van de tevredenheid van de moeder over de ervaring van de bevalling.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van metoclopramide te bepalen voor het verkorten van de duur van spontane bevalling bij nulliparae die worden behandeld volgens een standaard intrapartumprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en ermee instemmen om in het onderzoek te worden opgenomen, worden gerandomiseerd toegewezen aan een intraveneuze injectie van 10 mg metoclopramide (groep 1) of hetzelfde volume placebo, d.w.z. 0,9% natriumchloride (groep 2). . Randomisatie zal worden bereikt met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesequenties. Toewijzing vindt plaats in een verhouding van 1:1. De groepstoewijzing wordt bijgehouden door een arts in opleiding die verantwoordelijk is voor randomisatie en het opstellen van de injectie, maar die niet direct betrokken is bij de besluitvorming tijdens de bevalling.
Na een anamnese en lichamelijk onderzoek neemt elke deelnemer de geselecteerde medicatie langzaam IV in gedurende 2 minuten, de toegewezen medicatie wordt om de twee uur herhaald voor maximaal drie doses.
Monitoring van het welzijn van de foetus en de voortgang van de bevalling met partografische weergave zal worden uitgevoerd.
Het beheer van de bevalling zal plaatsvinden volgens het standaardprotocol voor bevalling en bevalling. Als de ontsluiting van de ontsluiting niet goed verloopt, d.w.z. een ontsluitingssnelheid van de baarmoederhals van <1 cm/uur, zal amniotomie worden uitgevoerd als de vliezen intact zijn. Oxytocine-augmentatie wordt alleen overwogen na breuk van de vliezen als de baarmoederhals onveranderd blijft bij twee opeenvolgende bekkenonderzoeken die met een tussenpoos van twee uur worden uitgevoerd. Oxytocine-infusie begint met 5mIU/min en neemt elke 15min toe met 5mIU/min om zeven weeën in 15 min te bereiken, waarbij de maximale snelheid van oxytocine 30miu/min is.
Van elke patiënt worden de volgende parameters geregistreerd:
- Timing van metoclopramide- of placebo-injecties
- Timing van volledige ontsluiting van de baarmoederhals
- Duur van de eerste fase van de bevalling
- Duur van de tweede fase van de bevalling
- Duur van de derde fase van de bevalling
- Wijze van levering
- Injectie tot leveringsinterval
- Cervicale dilatatiesnelheid
- Neonatale toestand bij de geboorte
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khamis Mushait, Saoedi-Arabië, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravida
- Eenling zwangerschap
- Termijn zwangerschap d.w.z. 37- 42 weken
- Zeker betrouwbare data
- Vertex presentatie, occipitoanterieure positie
- Spontaan begin van de bevalling
- Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder om de 5 minuten, die elk 20 seconden duren
- Cervicale dilatatie van 3-5cm
- Met of zonder gebroken vliezen
- Geen bewijs van maternale of foetale nood
Uitsluitingscriteria:
- Mal-presentaties
- Mal-posities
- Multifoetale zwangerschap
- Cefalopelvische wanverhouding
- geschiedenis van cervicale chirurgie of letsel
- Overgevoeligheid voor metoclopramide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide
Intraveneuze injectie van 10 mg metoclopramide
|
Intraveneuze injectie van 10 mg metoclopramide, bij inschrijving, daarna om de 2 uur. Maximaal 3 doses.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze injectie van 0,9% natriumchloride
|
Intraveneuze injectie van 0,9% natriumchloride, bij inschrijving, daarna om de 2 uur. Maximaal 3 doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cervicale dilatatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Duur van de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen van metoclopramide:
|
24 uur
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Meconium-gekleurde drank
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Opnamepercentage neonatale intensive care
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Snelheid van vaginale bevalling
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Aantal deelnemers met verwondingen aan de geslachtsorganen
Tijdsspanne: Twee uur
|
verwondingen aan de geslachtsorganen:
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFHSR-13-7-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .