Verwendung eines Antiemetikums zur Verkürzung der Geburtsdauer bei Nullipara-Frauen
Verwendung eines Antiemetikums zur Verkürzung der Geburtsdauer bei Nullipara-Frauen, Untersuchung einer möglichen Rolle eines alten Medikaments
Die Verkürzung der Geburtsdauer ist ein äußerst erstrebenswertes Ziel der Geburtshilfe, sowohl aus Sicht des mütterlichen und fötalen Wohlbefindens als auch für die Anbieter von Geburtsdiensten. Die Vermeidung langer, langwieriger Wehen führt zu einer kürzeren Exposition gegenüber Schmerzen, Angst und Stress und würde zu einer erheblichen Verbesserung der mütterlichen Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung führen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metoclopramid zur Verkürzung der Dauer spontaner Wehen bei Nullipara-Frauen zu bestimmen, die gemäß einem intrapartalen Standardprotokoll behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und der Aufnahme in die Studie zustimmen, werden randomisiert entweder einer intravenösen Injektion von 10 mg Metoclopramid (Gruppe 1) oder der gleichen Menge Placebo, d. h. 0,9 % Natriumchlorid (Gruppe 2), zugeteilt. . Die Randomisierung wird durch computergenerierte Randomisierungssequenzen erreicht. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1. Aufzeichnungen über die Gruppenzuteilung werden von einem niedergelassenen Arzt geführt, der für die Randomisierung und Vorbereitung der Injektion verantwortlich ist, aber keine direkte Beteiligung an der Entscheidungsfindung innerhalb der Geburt hat.
Nach Anamnese und körperlicher Untersuchung nimmt jeder Teilnehmer das ausgewählte Medikament langsam IV über 2 Minuten ein, das zugewiesene Medikament wird alle zwei Stunden für maximal drei Dosen wiederholt.
Es wird eine Überwachung des fetalen Wohlbefindens und des Wehenfortschritts mit partografischer Darstellung durchgeführt.
Das Management der Wehen erfolgt gemäß dem Wehen- und Entbindungsstandardprotokoll. Wenn die Wehendilatation nicht angemessen fortschreitet, d. h. eine zervikale Dilatationsrate von <1 cm/Stunde, wird eine Amniotomie durchgeführt, wenn die Membranen intakt sind. Eine Oxytocin-Augmentation wird nach einem Blasensprung nur dann in Betracht gezogen, wenn der Gebärmutterhals bei zwei aufeinanderfolgenden Beckenuntersuchungen im Abstand von zwei Stunden unverändert bleibt. Die Oxytocin-Infusion beginnt mit 5 mIU/min und wird alle 15 min um 5 mIU/min erhöht, um sieben Kontraktionen in 15 min zu erzielen, wobei die maximale Oxytocinrate 30 miu/min beträgt.
Die folgenden Parameter werden für jeden Patienten aufgezeichnet:
- Zeitpunkt der Metoclopramid- oder Placebo-Injektionen
- Zeitpunkt der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses
- Dauer der ersten Wehenphase
- Dauer der zweiten Wehenphase
- Dauer der dritten Wehenphase
- Art der Lieferung
- Intervall zwischen Injektion und Abgabe
- Zervikale Dilatationsrate
- Zustand des Neugeborenen bei der Geburt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khamis Mushait, Saudi-Arabien, 101
- Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primigravida
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaftstermin, d.h. 37-42 Wochen
- Sicher zuverlässige Daten
- Scheitelpunktdarstellung, okzipitoanteriore Position
- Spontaner Wehenbeginn
- Regelmäßige Uteruskontraktionen alle 5 Minuten, jeweils 20 Sekunden lang
- Zervikale Dilatation von 3-5cm
- Mit oder ohne Blasensprung
- Kein Hinweis auf mütterliches oder fötales Leiden
Ausschlusskriterien:
- Mal-Präsentationen
- Mal-Positionen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Cephalopelvine Disproportion
- Geschichte der zervikalen Operation oder Verletzung
- Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metoclopramid
Intravenöse Injektion von 10 mg Metoclopramid
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Intravenöse Injektion von 10 mg Metoclopramid, bei der Einschreibung, dann alle 2 Stunden. Maximal 3 Dosen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Injektion von 0,9 % Natriumchlorid
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Intravenöse Injektion von 0,9 % Natriumchlorid, bei der Aufnahme, dann alle 2 Stunden. Maximal 3 Dosen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zervikale Dilatationsrate
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Dauer der dritten Wehenphase
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nebenwirkungen von Metoclopramid:
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24 Stunden
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Apgar-Score
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Mekoniumgefärbte Flüssigkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Einweisungsrate für Neugeborenen-Intensivstationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Rate der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Verletzungen des Genitaltrakts
Zeitfenster: 2 Stunden
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Verletzungen des Genitaltrakts:
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFHSR-13-7-2013
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