Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et antiemetikum til at forkorte varigheden af ​​fødslen hos nulliparøse kvinder

9. marts 2017 opdateret af: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Brug af et antiemetikum til at forkorte varigheden af ​​fødsel hos nulliparous kvinder, udforskning af en potentiel rolle for et gammelt stof

Reduktion af fødslens længde er et yderst ønskværdigt mål for pleje inden for fødslen, både ud fra et perspektiv af mødres og fosterets velbefindende og for udbyderne af fødselstjenesterne. At undgå en lang, langvarig fødsel indebærer kortere eksponering for smerteangst og stress og vil udmønte sig i en væsentlig forbedring af moderens tilfredshed med oplevelsen af ​​barnets fødsel.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​metoclopramid til at reducere varigheden af ​​spontan fødsel blandt kvinder, der ikke har fået nyfødte, behandlet i henhold til en standard intrapartum protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, som vil opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret tildelt enten en intravenøs injektion af 10 mg metoclopramid (Gruppe 1) eller samme volumen placebo, dvs. 0,9 % natriumchlorid (Gruppe 2) . Randomisering vil blive opnået ved hjælp af computergenererede randomiseringssekvenser. Tildelingen vil være i forholdet 1:1. Registrering af gruppetildeling vil blive vedligeholdt af en fastboende læge, hvis ansvar er randomisering og udarbejdelse af injektionen, men som ikke er direkte involveret i beslutningstagningen inden for fødslen.

Efter gennem anamnese og fysisk undersøgelse vil hver deltager tage den valgte medicin langsomt IV over 2 min, den tildelte medicin vil blive gentaget hver anden time i maksimalt tre doser.

Overvågning af føtalt velbefindende og fødslens fremskridt med partografisk repræsentation vil blive udført.

Håndtering af fødslen vil være i overensstemmelse med arbejds- og leveringsstandardprotokollen, hvis fødslens dilatation ikke vil skride passende frem, dvs. cervikal dilatationshastighed på <1 cm/time, vil amniotomi blive udført, hvis membranerne er intakte. Oxytocinforøgelse vil kun blive overvejet efter brud på membraner, hvis livmoderhalsen forbliver uændret ved to på hinanden følgende bækkenundersøgelser udført med to timers mellemrum. Oxytocininfusion vil starte med 5mIU/min og øges med 5mIU/min hvert 15. minut for at opnå syv sammentrækninger på 15 minutter, hvor den maksimale hastighed af oxytocin er 30Miu/min.

Følgende parametre vil blive registreret for hver patient:

  • Timing af metoclopramid eller placebo-injektioner
  • Timing af fuld dilatation af livmoderhalsen
  • Varigheden af ​​første fase af fødslen
  • Varigheden af ​​anden fase af fødslen
  • Varigheden af ​​tredje fase af fødslen
  • Leveringsmåde
  • Injektion til leveringsinterval
  • Cervikal dilatationshastighed
  • Neonatal tilstand ved fødslen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Khamis Mushait, Saudi Arabien, 101
        • Labor and delivery ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravida
  • Singleton graviditet
  • Drægtighedsperiode, dvs 37-42 uger
  • Sikker på pålidelige datoer
  • Vertex præsentation, occipitoanterior position
  • Spontan begyndende fødsel
  • Regelmæssige livmodersammentrækninger hvert 5. minut, som hver varer i 20 sek
  • Cervikal udvidelse på 3-5 cm
  • Med eller uden brud på membraner
  • Ingen tegn på moder- eller fosterlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mal-præsentationer
  • Mal-stillinger
  • Flerføtal graviditet
  • Cephalopelvic disproportion
  • historie med cervikal operation eller skade
  • Overfølsomhed over for metoclopramid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoclopramid
Intravenøs injektion af 10 mg metoclopramid
Medicin: Metoclopramid

Intravenøs injektion af 10 mg metoclopramid, ved indskrivning, derefter hver 2. time.

Maksimalt 3 doser.

Andre navne:
  • Primperan (varemærke)
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs injektion af 0,9% natriumchlorid
Medicin: Placebo

Intravenøs injektion af 0,9% natriumchlorid, ved optagelse, derefter hver 2. time.

Maksimalt 3 doser.

Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal dilatationshastighed
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​den første fase af fødslen
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den anden fase af arbejdet
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Varigheden af ​​den tredje fase af fødslen
Tidsramme: 1 time
1 time
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer

Bivirkninger af metoclopramid:

  • Kardiovaskulær: hjerteblok, bradykardi, hjertesvigt, rødmen, hyper- eller hypotension, supraventrikulær takykardi.
  • Centralnervesystem: Døsighed, akutte dystoniske reaktioner, hovedpine, svimmelhed, akatisi, forvirring, depression, hallucinationer, Parkinson-lignende symptomer, selvmordstanker, krampeanfald, tardiv dyskinesi
  • Dermatologisk: Angioneurotisk ødem, udslæt, nældefeber
  • Gastrointestinale: Kvalme, opkastning, diarré
  • Åndedræt: Bronkospasme, larynxødem (sjælden), laryngospasme (sjælden)
24 timer
Apgar score
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Meconium farvet spiritus
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Indlæggelsesprocent for neonatal intensivafdeling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Rate af vaginal fødsel
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antal deltagere med skader i kønsorganerne
Tidsramme: 2 timer

Skader i kønsorganerne:

  • Perineal tårer
  • Vaginale tårer
  • Cervikale tårer
  • Perineale hæmatomer
  • Vaginale hæmatomer
  • Uterusruptur
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFHSR-13-7-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig første fase af arbejdet

Kliniske forsøg med Metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner