Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование противорвотных средств для сокращения продолжительности родов у нерожавших женщин

9 марта 2017 г. обновлено: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Использование противорвотных средств для сокращения продолжительности родов у нерожавших женщин, изучение потенциальной роли старого лекарства

Сокращение продолжительности родов является весьма желательной целью интранатальной помощи как с точки зрения благополучия матери и плода, так и для поставщиков услуг родовспоможения. Избегание длительных, затяжных родов влечет за собой более короткое воздействие страха боли и стресса и может привести к значительному улучшению материнской удовлетворенности опытом рождения ребенка.

Целью данного исследования является определение эффективности метоклопрамида для сокращения продолжительности спонтанных родов у нерожавших женщин, которые ведутся в соответствии со стандартным интранатальным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, которые будут соответствовать критериям включения и исключения из исследования и согласятся на включение в исследование, будут рандомизированы для получения либо внутривенной инъекции 10 мг метоклопрамида (группа 1), либо того же объема плацебо, то есть 0,9% хлорида натрия (группа 2). . Рандомизация будет достигаться с использованием сгенерированных компьютером последовательностей рандомизации. Распределение будет в соотношении 1:1. Запись о распределении по группам будет вести врач-резидент, в обязанности которого входит рандомизация и составление схемы инъекции, но который не принимает непосредственного участия в принятии решений во время родов.

После сбора анамнеза и физического осмотра каждый участник будет медленно принимать выбранное лекарство внутривенно в течение 2 минут, назначенное лекарство будет повторяться каждые два часа, максимум три дозы.

Будет проводиться мониторинг состояния плода и хода родов с партографическим изображением.

Ведение родов будет осуществляться в соответствии со стандартным протоколом родов и родоразрешения, если раскрытие родов не будет прогрессировать должным образом, т. е. скорость раскрытия шейки матки <1 см/час, будет выполнена амниотомия, если плодные оболочки не повреждены. Аугментация окситоцином будет рассматриваться после разрыва плодных оболочек только в том случае, если шейка матки остается неизменной при двух последовательных гинекологических осмотрах, проведенных с интервалом в два часа. Инфузия окситоцина начинается с 5 мМЕ/мин и увеличивается на 5 мМЕ/мин каждые 15 минут, чтобы достичь семи сокращений за 15 минут, максимальная скорость введения окситоцина составляет 30 МЕ/мин.

Для каждого пациента будут регистрироваться следующие параметры:

  • Время введения метоклопрамида или плацебо
  • Сроки полного раскрытия шейки матки
  • Продолжительность первого периода родов
  • Продолжительность второго периода родов
  • Продолжительность третьего периода родов
  • Способ доставки
  • Интервал между инъекцией и доставкой
  • Скорость раскрытия шейки матки
  • Состояние новорожденного при рождении

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первородящая
  • Одноплодная беременность
  • Срок беременности т.е. 37-42 недели
  • Уверенные надежные даты
  • Вертикальное предлежание, затылочно-переднее положение
  • Спонтанное начало родов
  • Регулярные сокращения матки каждые 5 минут, продолжительностью 20 секунд каждое.
  • Раскрытие шейки матки 3-5 см.
  • С или без разрыва плодных оболочек
  • Нет признаков дистресса матери или плода

Критерий исключения:

  • Мал-представления
  • Неверные позиции
  • Многоплодная беременность
  • Цефалотазовая диспропорция
  • история хирургии или травмы шейки матки
  • Повышенная чувствительность к метоклопрамиду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метоклопрамид
Внутривенное введение 10 мг метоклопрамида
Лекарство: Метоклопрамид

Внутривенно 10 мг метоклопрамида при зачислении, затем каждые 2 часа.

Максимум 3 дозы.

Другие имена:
  • Примперан (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение 0,9% хлорида натрия
Лекарство: Плацебо

Внутривенное введение 0,9% натрия хлорида при поступлении, затем каждые 2 часа.

Максимум 3 дозы.

Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Продолжительность третьего периода родов
Временное ограничение: 1 час
1 час
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 часа

Побочные эффекты метоклопрамида:

  • Сердечно-сосудистые: сердечная блокада, брадикардия, сердечная недостаточность, гиперемия, гипер- или гипотензия, суправентрикулярная тахикардия.
  • Центральная нервная система: сонливость, острые дистонические реакции, головная боль, головокружение, акатизия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, паркинсоноподобные симптомы, суицидальные мысли, судороги, поздняя дискинезия.
  • Дерматологические: ангионевротический отек, сыпь, крапивница.
  • Желудочно-кишечный тракт: Тошнота, рвота, диарея
  • Дыхательная система: бронхоспазм, отек гортани (редко), ларингоспазм (редко).
24 часа
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
Ликвор, окрашенный меконием
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Частота госпитализаций новорожденных в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Количество участников с травмами половых путей
Временное ограничение: 2 часа

травмы половых органов:

  • Перинеальные слезы
  • Вагинальные слезы
  • Слезы шейки матки
  • Промежностные гематомы
  • Вагинальные гематомы
  • разрыв матки
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed I Ellaithy, MD, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFHSR-13-7-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться