慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるLABA / LAMAの遵守に関する観察研究
2017年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD患者の健康関連QOLに対する1日1回投与の長時間作用型気管支拡張薬（LABA/LAMA）による治療遵守の影響に関する市販後観察研究
研究の目的は、1日1回投与の長時間作用型気管支拡張薬（長時間作用型β2作動薬[LABA]/長時間作用型ムスカリン拮抗薬[LAMA]）の服薬遵守が患者の健康関連の生活の質（HR）に及ぼす影響を観察することです。 -QoL）を評価し、症状の改善と慢性閉塞性肺疾患（COPD）維持療法の遵守との関係を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
645
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim am Rhein、ドイツ、55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
白人
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性
喘息を示唆する病歴がなく、臨床的に COPD と診断された患者:
- COPD人口スクリーニングでのスコア>=5による、
- 呼吸器科医または内科医によるCOPDの臨床診断による、
- 努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC6）比が0.70以下、およびcopd-6（Vitalograph、英国）によって評価された予測値のFEV1が80％以下による。
- 研究への登録時に初めて1日1回の長時間作用型気管支拡張薬（LABA / LAMA）を処方された、維持療法歴のないCOPD患者
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できる患者
- コールセンター経由で電話/SMS リマインダーの連絡を受けることに同意する患者
除外基準:
- 処方薬に禁忌のある患者
- 口頭または自己記入によるアンケートへの回答を妨げる何らかの障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性が許容される避妊方法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LAMA/LABA患者
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Respimat® 吸入器およびカートリッジ 吸入用ソリューション
吸入粉末
HandiHaler® デバイス 吸入粉末、ハードカプセル
吸入粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD 臨床アンケート (CCQ) 13 か月目のベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 13 か月
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臨床 COPD (慢性閉塞性肺疾患) 質問票 (CCQ) は、COPD 患者の健康状態に対する治療の影響を評価するための、標準化され検証された信頼性の高い質問票 (現地語) です。 CCQ 合計スコアは、7 点スケール上の 10 個の個別スコアの算術平均として計算されます。 CCQ 合計スコアは 0 (非常に良好なコントロール) から 6 (非常に悪いコントロール) まで変化します。 13 か月目のベースラインからの CCQ 合計スコアの平均変化が、その標準誤差とともに表示されます。 CCQ 合計スコアの変化は、各被験者について次のように計算されます。 13 か月目の CCQ 合計スコア - ベースラインでの CCQ 合計スコア。 ベースラインは、登録後 (1 か月目) の最初の評価として定義されます。 |
ベースラインと 13 か月
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13 か月目 (訪問 4) の CCQ 合計スコア
時間枠：13ヶ月
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CCQ 合計スコアの平均値と標準偏差は 13 か月目に表示されます。
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13ヶ月
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入院に至ったCOPDの増悪数（患者1人あたり）
時間枠：13ヶ月
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研究期間中にCOPDの増悪により正確に「n」回入院した被験者の割合が表示されます。
ここで、「n」は、各被験者が COPD の増悪により入院した回数を表します。
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13ヶ月
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患者ごとの COPD 増悪数
時間枠：13ヶ月
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研究期間中に正確に「n」回COPDの増悪を経験した被験者の割合が表示されます。
ここで、「n」は各被験者が COPD の悪化を経験した回数を表します。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD患者が1日1回の長時間作用型気管支拡張薬を遵守しない理由
時間枠：13ヶ月
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COPD患者における1日1回の長時間作用型気管支拡張薬の非遵守の各理由に該当する被験者の割合が表示されます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月6日
一次修了 (実際)
2016年10月22日
研究の完了 (実際)
2016年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。