Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne przestrzegania zaleceń LABA/LAMA w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

20 października 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące wpływu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (LABA/LAMA) podawanymi raz dziennie na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z POChP

Celem badania jest obserwacja wpływu stosowania długo działających leków rozszerzających oskrzela podawanych raz dziennie (długodziałający ß2-agoniści [LABA] / długo działający antagoniści muskarynowi [LAMA]) na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem (HR -QoL) oraz ocenić związek między poprawą objawów a przestrzeganiem zasad leczenia podtrzymującego przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

645

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim am Rhein, Niemcy, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rasy kaukaskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, powyżej 40 roku życia

  2. Pacjenci z klinicznie rozpoznaną POChP bez historii sugerującej astmę:

    1. przez wyniki >=5 w POChP Population Screener,
    2. rozpoznaniem klinicznym POChP postawionym przez pulmonologów lub internistów,
    3. przez stosunek natężonej objętości wydechowej (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC6) wynoszący <=0,70 i FEV1 <=80% wartości przewidywanej ocenianej za pomocą copd-6 (Vitalograph, Wielka Brytania);
  3. Pacjenci z POChP, którzy nie byli wcześniej leczeni podtrzymująco, którym przepisano raz dziennie długo działające leki rozszerzające oskrzela (LABA / LAMA) po raz pierwszy w momencie włączenia do badania
  4. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  5. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na otrzymywanie przypomnień telefonicznych/SMS za pośrednictwem call center

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przepisanego leku
  2. Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami, które uniemożliwiają pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy ustnie lub samodzielnie
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci LAMA/LABA
Lek: Tiotropium 2x2,5 µg tiotropium (co odpowiada 2x3,154 µg jednowodnego bromku tiotropiowego) Respimat® inhalator i wkład Roztwór do inhalacji
Inhalator i wkład Respimat® Roztwór do inhalacji
Lek: Indacterol 300 µg
proszek do inhalacji
Lek: Tiotropium 18 µg (co odpowiada 22,5 µg bromku tiotropiowego jednowodnego) Urządzenie HandiHaler® Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Urządzenie HandiHaler® Proszek do inhalacji w twardej kapsułce
Lek: Indacterol 150 µg
proszek do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) Całkowita zmiana wyniku od wartości początkowej w miesiącu 13
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 13 miesięcy

Kwestionariusz Klinicznej POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) (CCQ) jest wystandaryzowanym, zatwierdzonym i wiarygodnym kwestionariuszem (w lokalnym języku) służącym do oceny wpływu leczenia na stan zdrowia pacjentów z POChP. Wynik całkowity CCQ jest obliczany jako średnia arytmetyczna z 10 indywidualnych wyników w 7-punktowej skali. Całkowity wynik CCQ waha się od 0 (bardzo dobra kontrola) do 6 (bardzo słaba kontrola). Przedstawiono średnią zmianę całkowitego wyniku CCQ od wartości wyjściowej w 13. miesiącu wraz z błędem standardowym. Zmiana całkowitego wyniku CCQ jest obliczana dla każdego przedmiotu jako:

Całkowity wynik CCQ w 13. miesiącu — całkowity wynik CCQ na początku badania. Linię bazową definiuje się jako pierwszą ocenę po włączeniu (w miesiącu 1).
Wartość bazowa i 13 miesięcy
Całkowity wynik CCQ w miesiącu 13 (wizyta 4)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Średnia i odchylenie standardowe całkowitego wyniku CCQ przedstawiono w 13. miesiącu.
13 miesięcy
Liczba zaostrzeń POChP prowadzących do hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Przedstawiono odsetek osób hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP dokładnie „n” razy w okresie objętym badaniem. Tutaj „n” oznacza, ile razy każdy pacjent był hospitalizowany z powodu zaostrzeń POChP.
13 miesięcy
Liczba zaostrzeń POChP na pacjenta
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Przedstawiono odsetek osób, u których w badanym okresie zaostrzenia POChP wystąpiły dokładnie „n”. Tutaj „n” oznacza, ile razy każdy pacjent doświadczył zaostrzeń POChP.
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny nieprzestrzegania długo działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych raz dziennie u chorych na POChP
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Przedstawiono odsetek badanych odpowiadający każdej przyczynie nieprzestrzegania zaleceń dotyczących długodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych raz dziennie u chorych na POChP.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj