Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование приверженности ДДБА/ДДАХ при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

20 октября 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Постмаркетинговое обсервационное исследование влияния приверженности лечению бронходилататорами длительного действия, вводимыми один раз в сутки (ДДБА/ДДДА), на качество жизни пациентов с ХОБЛ, связанное со здоровьем

Цель исследования — изучить влияние соблюдения режима приема один раз в день бронходилататоров длительного действия (β2-агонистов длительного действия [ДДБА] / мускариновых антагонистов длительного действия [ДДАХ]) на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (ЧСС). -QoL) и оценить взаимосвязь между улучшением симптомов и приверженностью к поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

645

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ingelheim am Rhein, Германия, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Европеоиды

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, старше 40 лет

  2. Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ без признаков астмы в анамнезе:

    1. по баллам >=5 в Скринере населения ХОБЛ,
    2. клинический диагноз ХОБЛ, поставленный пульмонологами или терапевтами,
    3. по соотношению объема форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ6) <=0,70 и ОФВ1 <=80% от прогнозируемого значения по оценке ХОБЛ-6 (Vitalograph, Великобритания);
  3. Пациенты с ХОБЛ, ранее не получавшие поддерживающей терапии, которым впервые при включении в исследование были назначены бронходилататоры длительного действия (ДДБА/ДДАХ) один раз в сутки.
  4. Пациенты, способные дать подписанное информированное согласие
  5. Пациенты, которые соглашаются, чтобы с ними связывались для телефонных/SMS-напоминаний через колл-центр

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к назначенному лекарству
  2. Пациенты с любым расстройством, которое не позволяет пациенту заполнять анкеты устно или самостоятельно.
  3. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты ДДАХ/ДДБА
Лекарство: Тиотропий 2x2,5 мкг тиотропия (эквивалентно 2x3,154 мкг тиотропия бромида моногидрата) Ингалятор Respimat® и картридж Раствор для ингаляций
Ингалятор и картридж Респимат® Раствор для ингаляций
Лекарство: Индактерол 300 мкг
порошок для ингаляций
Лекарство: Тиотропий 18 мкг (эквивалентно 22,5 мкг моногидрата тиотропия бромида) Устройство HandiHaler® Порошок для ингаляций, твердая капсула
Устройство HandiHaler® Порошок для ингаляций, твердая капсула
Лекарство: Индактерол 150 мкг
порошок для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ): изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на 13-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 месяцев

Клинический опросник ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) (CCQ) представляет собой стандартизированный, утвержденный и надежный опросник (на местном языке) для оценки влияния лечения на состояние здоровья пациентов с ХОБЛ. Общий балл CCQ рассчитывается как среднее арифметическое 10 индивидуальных баллов по 7-балльной шкале. Общий балл CCQ варьируется от 0 (очень хороший контроль) до 6 (крайне плохой контроль). Среднее изменение общего балла CCQ по сравнению с исходным уровнем на 13-м месяце представлено вместе со стандартной ошибкой. Изменение общего балла CCQ рассчитывается для каждого предмета следующим образом:

Общий балл CCQ на 13-м месяце - общий балл CCQ на исходном уровне. Исходный уровень определяется как первая оценка после зачисления (в 1-й месяц).
Исходный уровень и 13 месяцев
Общий балл CCQ на 13-м месяце (посещение 4)
Временное ограничение: 13 месяцев
Среднее значение и стандартное отклонение общего балла CCQ представлены на 13-м месяце.
13 месяцев
Количество обострений ХОБЛ, приведших к госпитализации, на одного пациента
Временное ограничение: 13 месяцев
Представлен процент субъектов, госпитализированных по поводу обострений ХОБЛ ровно «n» раз за период исследования. Здесь «n» представляет количество госпитализаций каждого субъекта из-за обострений ХОБЛ.
13 месяцев
Количество обострений ХОБЛ, на одного пациента
Временное ограничение: 13 месяцев
Представлен процент субъектов, перенесших обострение ХОБЛ ровно «n» раз за период исследования. Здесь «n» представляет количество раз, когда каждый субъект испытывал обострения ХОБЛ.
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины несоблюдения режима приема бронхолитиков длительного действия один раз в сутки у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 13 месяцев
Представлен процент субъектов, соответствующих каждой причине несоблюдения режима приема один раз в сутки бронходилататоров длительного действия у пациентов с ХОБЛ.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.517

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться