Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av efterlevnad av LABA/LAMA vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

20 oktober 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Observationsstudie efter marknadsföring av effekten av efterlevnad av behandling med långverkande bronkodilatorer (LABA/LAMAs) som administreras en gång om dagen på patienters hälsorelaterad livskvalitet hos KOL-patienter

Syftet med studien är att observera effekten av följsamhet till långverkande luftrörsvidgande medel som administreras en gång dagligen (långverkande ß2-agonister [LABAs] / långverkande muskarina antagonister [LAMAs]) på patientens hälsorelaterad livskvalitet (HR) -QoL) och att bedöma sambandet mellan symtomförbättring och överensstämmelse med underhållsbehandling med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

645

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kaukasier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, över 40 år
  2. Patienter som kliniskt diagnostiserats med KOL utan historia som tyder på astma:

    1. efter poäng >=5 i KOL Population Screener,
    2. genom en klinisk diagnos av KOL gjord av lungläkare eller internister,
    3. med ett förhållande Forcerad utandningsvolym (FEV1)/Forserad Vital Capacity (FVC6) på <=0,70 och ett FEV1 <=80 % av det förutsagda värdet bedömt av copd-6 (Vitalograph, Storbritannien);
  3. Underhållsbehandlingsnaiva KOL-patienter som har ordinerats en gång dagligen långverkande luftrörsvidgare (LABA/LAMA) för första gången vid inskrivningen i studien
  4. Patienter som kan lämna undertecknat informerat samtycke
  5. Patienter som samtycker till att bli kontaktade för telefon/SMS-påminnelser via callcenter

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer till det föreskrivna läkemedlet
  2. Patienter med någon störning som skulle hindra patienten från att kunna fylla i frågeformulär antingen muntligt eller genom att själv fylla i
  3. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LAMA/LABA-patienter
Respimat® inhalator och patron Lösning för inhalation
inhalationspulver
HandiHaler®-apparat Inhalationspulver, hård kapsel
inhalationspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) totalpoängändring från baslinjen vid månad 13
Tidsram: Baslinje och 13 månader

Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) är ett standardiserat, validerat och tillförlitligt frågeformulär (på lokalt språk) för att bedöma effekten av behandlingen på hälsotillståndet hos KOL-patienter. CCQ totalpoäng beräknas som det aritmetiska medelvärdet av 10 individuella poäng på en 7-gradig skala. Totalpoäng för CCQ varierar från 0 (mycket bra kontroll) till 6 (extremt dålig kontroll). Genomsnittlig förändring i CCQ totalpoäng från baslinjen vid månad 13 presenteras tillsammans med dess standardfel. Förändring i CCQ totalpoäng beräknas för varje ämne som:

CCQ totalpoäng vid månad 13 - CCQ totalpoäng vid baslinjen. Baseline definieras som den första bedömningen efter inskrivningen (vid månad 1).

Baslinje och 13 månader
CCQ totalresultat vid månad 13 (besök 4)
Tidsram: 13 månader
Medelvärde och standardavvikelse för CCQ totalpoäng presenteras vid månad 13.
13 månader
Antal KOL-exacerbationer som leder till sjukhusvistelse, per patient
Tidsram: 13 månader
Procentandelen av patienter inlagda på sjukhus på grund av KOL-exacerbationer exakt "n" antal gånger under studieperioden presenteras. Här representerar "n" antalet gånger varje patient är inlagd på sjukhus på grund av KOL-exacerbationer.
13 månader
Antal KOL-exacerbationer, per patient
Tidsram: 13 månader
Procentandelen av försökspersonerna som upplevde KOL-exacerbationer exakt "n" antal gånger under studieperioden presenteras. Här representerar "n" antalet gånger varje försöksperson upplevde KOL-exacerbationer.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till att man inte följer långtidsverkande bronkodilatorer en gång om dagen hos KOL-patienter
Tidsram: 13 månader
Procentandelen av försökspersoner som motsvarar varje orsak till att de inte följer långtidsverkande luftrörsvidgare en gång dagligen hos KOL-patienter.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera