- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01937390
Observationsstudie av efterlevnad av LABA/LAMA vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Observationsstudie efter marknadsföring av effekten av efterlevnad av behandling med långverkande bronkodilatorer (LABA/LAMAs) som administreras en gång om dagen på patienters hälsorelaterad livskvalitet hos KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Tiotropium 2x2,5 µg tiotropium (motsvarande 2x3,154 µg tiotropiumbromidmonohydrat) Respimat® inhalator och patron Inhalationslösning
- Läkemedel: Indacterol 300 µg
- Läkemedel: Tiotropium 18 µg (motsvarande 22,5 µg tiotropiumbromidmonohydrat) HandiHaler®-enhet Inhalationspulver, hård kapsel
- Läkemedel: Indacterol 150 µg
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, över 40 år
Patienter som kliniskt diagnostiserats med KOL utan historia som tyder på astma:
- efter poäng >=5 i KOL Population Screener,
- genom en klinisk diagnos av KOL gjord av lungläkare eller internister,
- med ett förhållande Forcerad utandningsvolym (FEV1)/Forserad Vital Capacity (FVC6) på <=0,70 och ett FEV1 <=80 % av det förutsagda värdet bedömt av copd-6 (Vitalograph, Storbritannien);
- Underhållsbehandlingsnaiva KOL-patienter som har ordinerats en gång dagligen långverkande luftrörsvidgare (LABA/LAMA) för första gången vid inskrivningen i studien
- Patienter som kan lämna undertecknat informerat samtycke
- Patienter som samtycker till att bli kontaktade för telefon/SMS-påminnelser via callcenter
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer till det föreskrivna läkemedlet
- Patienter med någon störning som skulle hindra patienten från att kunna fylla i frågeformulär antingen muntligt eller genom att själv fylla i
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LAMA/LABA-patienter
|
Respimat® inhalator och patron Lösning för inhalation
inhalationspulver
HandiHaler®-apparat Inhalationspulver, hård kapsel
inhalationspulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) totalpoängändring från baslinjen vid månad 13
Tidsram: Baslinje och 13 månader
|
Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) är ett standardiserat, validerat och tillförlitligt frågeformulär (på lokalt språk) för att bedöma effekten av behandlingen på hälsotillståndet hos KOL-patienter. CCQ totalpoäng beräknas som det aritmetiska medelvärdet av 10 individuella poäng på en 7-gradig skala. Totalpoäng för CCQ varierar från 0 (mycket bra kontroll) till 6 (extremt dålig kontroll). Genomsnittlig förändring i CCQ totalpoäng från baslinjen vid månad 13 presenteras tillsammans med dess standardfel. Förändring i CCQ totalpoäng beräknas för varje ämne som: CCQ totalpoäng vid månad 13 - CCQ totalpoäng vid baslinjen. Baseline definieras som den första bedömningen efter inskrivningen (vid månad 1). |
Baslinje och 13 månader
|
CCQ totalresultat vid månad 13 (besök 4)
Tidsram: 13 månader
|
Medelvärde och standardavvikelse för CCQ totalpoäng presenteras vid månad 13.
|
13 månader
|
Antal KOL-exacerbationer som leder till sjukhusvistelse, per patient
Tidsram: 13 månader
|
Procentandelen av patienter inlagda på sjukhus på grund av KOL-exacerbationer exakt "n" antal gånger under studieperioden presenteras.
Här representerar "n" antalet gånger varje patient är inlagd på sjukhus på grund av KOL-exacerbationer.
|
13 månader
|
Antal KOL-exacerbationer, per patient
Tidsram: 13 månader
|
Procentandelen av försökspersonerna som upplevde KOL-exacerbationer exakt "n" antal gånger under studieperioden presenteras.
Här representerar "n" antalet gånger varje försöksperson upplevde KOL-exacerbationer.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orsaker till att man inte följer långtidsverkande bronkodilatorer en gång om dagen hos KOL-patienter
Tidsram: 13 månader
|
Procentandelen av försökspersoner som motsvarar varje orsak till att de inte följer långtidsverkande luftrörsvidgare en gång dagligen hos KOL-patienter.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- 205.517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .