Estudo Observacional de Adesão ao LABA/LAMA na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
20 de outubro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo observacional pós-comercialização do impacto da adesão ao tratamento com broncodilatadores de longa duração administrados uma vez ao dia (LABAs / LAMAs) na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes em pacientes com DPOC
O objetivo do estudo é observar o efeito da adesão a broncodilatadores de ação prolongada administrados uma vez ao dia (agonistas ß2 de ação prolongada [LABAs] / antagonistas muscarínicos de ação prolongada [LAMAs]) na qualidade de vida relacionada à saúde (HR) dos pacientes -QoL) e avaliar a relação entre a melhora dos sintomas e a adesão à terapia de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tiotrópio 2x2,5µg de tiotrópio (equivalente a 2x3,154µg de brometo de tiotrópio monohidratado) Respimat® inalador e cartucho Solução para inalação
- Medicamento: Indacterol 300 µg
- Medicamento: Tiotrópio 18µg (equivalente a 22,5µg de brometo de tiotrópio monohidratado) Dispositivo HandiHaler® Pó para inalação, cápsula dura
- Medicamento: Indacterol 150 µg
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
645
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ingelheim am Rhein, Alemanha, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Caucasianos
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, acima de 40 anos
Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC sem histórico sugestivo de asma:
- por pontuações >=5 no COPD Population Screener,
- por um diagnóstico clínico de DPOC feito por pneumologistas ou internistas,
- por uma proporção de Volume Expiratório Forçado (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC6) de <=0,70 e um FEV1 <=80% do valor previsto conforme avaliado por copd-6 (Vitalograph, Reino Unido);
- Pacientes com DPOC virgens de tratamento de manutenção que receberam broncodilatadores de ação prolongada (LABAs / LAMAs) prescritos uma vez ao dia pela primeira vez no momento da inclusão no estudo
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado assinado
- Pacientes que concordam em ser contatados para lembretes por telefone/SMS via central de atendimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações ao medicamento prescrito
- Pacientes com qualquer distúrbio que impeça o paciente de ser capaz de preencher questionários verbalmente ou por autopreenchimento
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes LAMA/LABA
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Respimat® inalador e cartucho Solução para inalação
pó para inalação
Dispositivo HandiHaler® Pó para inalação, cápsula dura
pó para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Clínico de DPOC (CCQ) Alteração na Pontuação Total Desde a Linha de Base no Mês 13
Prazo: Linha de base e 13 meses
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O Questionário Clínico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) (CCQ) é um questionário padronizado, validado e confiável (no idioma local) para avaliar o impacto do tratamento no estado de saúde de pacientes com DPOC. A pontuação total do CCQ é calculada como a média aritmética de 10 pontuações individuais em uma escala de 7 pontos. A pontuação total do CCQ varia de 0 (controle muito bom) a 6 (controle extremamente ruim). A mudança média na pontuação total do CCQ desde a linha de base no mês 13 é apresentada junto com seu erro padrão. A mudança na pontuação total do CCQ é calculada para cada assunto como: Pontuação total do CCQ no mês 13 - pontuação total do CCQ na linha de base. A linha de base é definida como a primeira avaliação após a inscrição (no Mês 1). |
Linha de base e 13 meses
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Pontuação total do CCQ no mês 13 (visita 4)
Prazo: 13 meses
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A média e o desvio padrão da pontuação total do CCQ são apresentados no mês 13.
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13 meses
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Número de exacerbações de DPOC que levaram à hospitalização, por paciente
Prazo: 13 meses
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É apresentada a porcentagem de indivíduos hospitalizados devido a exacerbações de DPOC exatamente "n" número de vezes durante o período do estudo.
Aqui, "n" representa o número de vezes que cada sujeito é hospitalizado devido a exacerbações da DPOC.
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13 meses
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Número de exacerbações de DPOC, por paciente
Prazo: 13 meses
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É apresentada a porcentagem de indivíduos que experimentaram exacerbações de DPOC exatamente "n" número de vezes durante o período do estudo.
Aqui, "n" representa o número de vezes que cada sujeito experimentou exacerbações de DPOC.
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivos da não adesão a broncodilatadores de longa duração uma vez ao dia em pacientes com DPOC
Prazo: 13 meses
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A porcentagem de indivíduos correspondente a cada motivo de não adesão a broncodilatadores de ação prolongada uma vez ao dia em pacientes com DPOC é apresentada.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 205.517
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