Observasjonsstudie av overholdelse av LABA / LAMA ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
20. oktober 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Observasjonsstudie etter markedsføring av virkningen av overholdelse av behandling med en gang daglig administrert langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA/LAMA) på pasienter helserelatert livskvalitet hos KOLS-pasienter
Målet med studien er å observere effekten av overholdelse av en gang daglig administrerte langtidsvirkende bronkodilatatorer (langtidsvirkende ß2-agonister [LABAs] / langtidsvirkende muskarine antagonister [LAMAs]) på pasientens helserelaterte livskvalitet (HR). -QoL) og å vurdere sammenhengen mellom symptomforbedring og overholdelse av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vedlikeholdsterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Tiotropium 2x2,5 µg tiotropium (tilsvarer 2x3,154 µg tiotropiumbromidmonohydrat) Respimat® inhalator og patron Inhalasjonsløsning
- Legemiddel: Indacterol 300 µg
- Legemiddel: Tiotropium 18 µg (tilsvarer 22,5 µg tiotropiumbromidmonohydrat) HandiHaler®-enhet Inhalasjonspulver, hard kapsel
- Legemiddel: Indacterol 150 µg
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
645
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kaukasiere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 40 år
Pasienter som er klinisk diagnostisert med KOLS uten historie som tyder på astma:
- etter score >=5 i COPD Population Screener,
- ved en klinisk diagnose av KOLS laget av lungeleger eller internister,
- ved et Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)/Forsert Vital Kapasitet (FVC6)-forhold på <=0,70 og en FEV1 <=80 % av den forutsagte verdien vurdert av copd-6 (Vitalograph, Storbritannia);
- Vedlikeholdsbehandlingsnaive KOLS-pasienter som har blitt foreskrevet én gang daglig langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA/LAMA) for første gang ved innmelding til studien
- Pasienter som er i stand til å gi signert informert samtykke
- Pasienter som samtykker i å bli kontaktet for telefon/SMS-påminnelser via kundesenter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner til den foreskrevne medisinen
- Pasienter med enhver lidelse som ville hindre pasienten i å kunne fylle ut spørreskjemaer enten muntlig eller ved selvutfylling
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LAMA/LABA-pasienter
|
Respimat® inhalator og patron Inhalasjonsløsning
inhalasjonspulver
HandiHaler®-enhet Inhalasjonspulver, hard kapsel
inhalasjonspulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Total scoreendring fra baseline ved måned 13
Tidsramme: Grunnlinje og 13 måneder
|
The Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) er et standardisert, validert og pålitelig spørreskjema (på lokalt språk) for å vurdere effekten av behandling på helsestatus hos KOLS-pasienter. CCQ total poengsum beregnes som det aritmetiske gjennomsnittet av 10 individuelle poengsummer på en 7-punkts skala. CCQ totalscore varierer fra 0 (veldig god kontroll) til 6 (ekstremt dårlig kontroll). Gjennomsnittlig endring i CCQ totalscore fra baseline ved måned 13 presenteres sammen med standardfeilen. Endring i CCQ totalpoengsum beregnes for hvert emne som: CCQ totalscore ved måned 13 - CCQ totalscore ved baseline. Baseline er definert som første vurdering etter innmelding (ved måned 1). |
Grunnlinje og 13 måneder
|
|
CCQ totalscore ved måned 13 (besøk 4)
Tidsramme: 13 måneder
|
Gjennomsnitt og standardavvik for totalscore for CCQ presenteres ved måned 13.
|
13 måneder
|
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner som fører til sykehusinnleggelse, per pasient
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandelen av pasienter innlagt på sykehus på grunn av KOLS-eksaserbasjoner nøyaktig "n" antall ganger i løpet av studieperioden presenteres.
Her representerer "n" antall ganger hvert forsøksperson er innlagt på sykehus på grunn av KOLS-eksaserbasjoner.
|
13 måneder
|
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner, per pasient
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner opplevde KOLS-eksaserbasjoner nøyaktig "n" antall ganger i løpet av studieperioden presenteres.
Her representerer "n" antall ganger hver forsøksperson opplevde KOLS-eksaserbasjoner.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til manglende overholdelse av langtidsvirkende bronkodilatatorer én gang daglig hos KOLS-pasienter
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som tilsvarer hver årsak til manglende overholdelse av langtidsvirkende bronkodilatatorer én gang daglig hos KOLS-pasienter er presentert.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- 205.517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .