- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01937390
Observationeel onderzoek naar de naleving van LABA/LAMA bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Observationeel postmarketingonderzoek naar de impact van therapietrouw met eenmaal daags toegediende langwerkende luchtwegverwijders (LABA's / LAMA's) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Tiotropium 2x2,5 µg tiotropium (overeenkomend met 2x3,154 µg tiotropiumbromide monohydraat) Respimat® inhalator en patroon Oplossing voor inhalatie
- Geneesmiddel: Indacterol 300 µg
- Geneesmiddel: Tiotropium 18 µg (overeenkomend met 22,5 µg tiotropiumbromide-monohydraat) HandiHaler®-apparaat Inhalatiepoeder, harde capsule
- Geneesmiddel: Indacterol 150 µg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Duitsland, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 40 jaar
Patiënten bij wie klinisch de diagnose COPD is gesteld zonder voorgeschiedenis die wijst op astma:
- door scores >=5 in het Bevolkingsonderzoek COPD,
- door een klinische diagnose van COPD door longartsen of internisten,
- door een verhouding geforceerd expiratoir volume (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC6) van <=0,70 en een FEV1 <=80% van de voorspelde waarde zoals beoordeeld door copd-6 (Vitalograph, UK);
- Onderhoudsbehandelingsnaïeve COPD-patiënten aan wie voor het eerst eenmaal daags langwerkende bronchusverwijders (LABA's / LAMA's) zijn voorgeschreven bij inschrijving in het onderzoek
- Patiënten die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die ermee instemmen gecontacteerd te worden voor telefonische/sms-herinneringen via het callcenter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor de voorgeschreven medicatie
- Patiënten met een stoornis waardoor de patiënt de vragenlijsten niet mondeling of zelf kan invullen
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LAMA/LABA-patiënten
|
Respimat® inhalator en patroon Oplossing voor inhalatie
inhalatie poeder
HandiHaler® apparaat Inhalatiepoeder, harde capsule
inhalatie poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Totale scoreverandering ten opzichte van baseline in maand 13
Tijdsspanne: Basislijn en 13 maanden
|
De Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) is een gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare vragenlijst (in lokale taal) om de impact van de behandeling op de gezondheidstoestand van COPD-patiënten te beoordelen. De CCQ-totaalscore wordt berekend als het rekenkundige gemiddelde van 10 individuele scores op een 7-puntsschaal. De CCQ-totaalscore varieert van 0 (zeer goede controle) tot 6 (zeer slechte controle). De gemiddelde verandering in de totale CCQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 13 wordt samen met de standaardfout weergegeven. Verandering in CCQ-totaalscore wordt voor elk onderwerp als volgt berekend: CCQ-totaalscore in maand 13 - CCQ-totaalscore bij baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de eerste beoordeling na inschrijving (maand 1). |
Basislijn en 13 maanden
|
|
CCQ-totaalscore in maand 13 (bezoek 4)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de CCQ-totaalscore wordt gepresenteerd in maand 13.
|
13 maanden
|
|
Aantal COPD-exacerbaties leidend tot ziekenhuisopname, per patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Percentage proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COPD-exacerbaties, precies "n" aantal keren tijdens de onderzoeksperiode wordt weergegeven.
Hier vertegenwoordigt "n" het aantal keren dat elk onderwerp in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COPD-exacerbaties.
|
13 maanden
|
|
Aantal COPD-exacerbaties, per patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat COPD-exacerbaties ervoer, precies "n" aantal keren tijdens de onderzoeksperiode wordt weergegeven.
Hier vertegenwoordigt "n" het aantal keren dat elke proefpersoon COPD-exacerbaties ondervond.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor niet-naleving van eenmaal daagse langwerkende luchtwegverwijders bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat overeenkomt met elke reden van niet-therapietrouw aan eenmaal daags langwerkende luchtwegverwijders bij COPD-patiënten wordt gepresenteerd.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 205.517
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .