Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de naleving van LABA/LAMA bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Observationeel postmarketingonderzoek naar de impact van therapietrouw met eenmaal daags toegediende langwerkende luchtwegverwijders (LABA's / LAMA's) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met COPD

Het doel van de studie is om het effect te observeren van therapietrouw aan eenmaal daags toegediende langwerkende bronchusverwijders (langwerkende ß2-agonisten [LABA's] / langwerkende muscarineantagonisten [LAMA's]) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten (HR -KvL) en om de relatie tussen verbetering van de symptomen en therapietrouw aan onderhoudstherapie voor chronische obstructieve longziekte (COPD) te beoordelen

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

645

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ingelheim am Rhein, Duitsland, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kaukasiërs

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ouder dan 40 jaar
  2. Patiënten bij wie klinisch de diagnose COPD is gesteld zonder voorgeschiedenis die wijst op astma:

    1. door scores >=5 in het Bevolkingsonderzoek COPD,
    2. door een klinische diagnose van COPD door longartsen of internisten,
    3. door een verhouding geforceerd expiratoir volume (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC6) van <=0,70 en een FEV1 <=80% van de voorspelde waarde zoals beoordeeld door copd-6 (Vitalograph, UK);
  3. Onderhoudsbehandelingsnaïeve COPD-patiënten aan wie voor het eerst eenmaal daags langwerkende bronchusverwijders (LABA's / LAMA's) zijn voorgeschreven bij inschrijving in het onderzoek
  4. Patiënten die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  5. Patiënten die ermee instemmen gecontacteerd te worden voor telefonische/sms-herinneringen via het callcenter

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor de voorgeschreven medicatie
  2. Patiënten met een stoornis waardoor de patiënt de vragenlijsten niet mondeling of zelf kan invullen
  3. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Totale scoreverandering ten opzichte van baseline in maand 13
Tijdsspanne: Basislijn en 13 maanden

De Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) is een gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare vragenlijst (in lokale taal) om de impact van de behandeling op de gezondheidstoestand van COPD-patiënten te beoordelen. De CCQ-totaalscore wordt berekend als het rekenkundige gemiddelde van 10 individuele scores op een 7-puntsschaal. De CCQ-totaalscore varieert van 0 (zeer goede controle) tot 6 (zeer slechte controle). De gemiddelde verandering in de totale CCQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 13 wordt samen met de standaardfout weergegeven. Verandering in CCQ-totaalscore wordt voor elk onderwerp als volgt berekend:

CCQ-totaalscore in maand 13 - CCQ-totaalscore bij baseline. Baseline wordt gedefinieerd als de eerste beoordeling na inschrijving (maand 1).

Basislijn en 13 maanden
CCQ-totaalscore in maand 13 (bezoek 4)
Tijdsspanne: 13 maanden
Gemiddelde en standaarddeviatie van de CCQ-totaalscore wordt gepresenteerd in maand 13.
13 maanden
Aantal COPD-exacerbaties leidend tot ziekenhuisopname, per patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COPD-exacerbaties, precies "n" aantal keren tijdens de onderzoeksperiode wordt weergegeven. Hier vertegenwoordigt "n" het aantal keren dat elk onderwerp in het ziekenhuis is opgenomen vanwege COPD-exacerbaties.
13 maanden
Aantal COPD-exacerbaties, per patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
Het percentage proefpersonen dat COPD-exacerbaties ervoer, precies "n" aantal keren tijdens de onderzoeksperiode wordt weergegeven. Hier vertegenwoordigt "n" het aantal keren dat elke proefpersoon COPD-exacerbaties ondervond.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor niet-naleving van eenmaal daagse langwerkende luchtwegverwijders bij COPD-patiënten
Tijdsspanne: 13 maanden
Het percentage proefpersonen dat overeenkomt met elke reden van niet-therapietrouw aan eenmaal daags langwerkende luchtwegverwijders bij COPD-patiënten wordt gepresenteerd.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren