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Étude observationnelle de l'adhésion au LABA / LAMA dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

20 octobre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude observationnelle post-commercialisation de l'impact de l'adhésion au traitement avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action (LABA/LAMA) administrés une fois par jour sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de MPOC

L'objectif de l'étude est d'observer l'effet de l'adhésion aux bronchodilatateurs à action prolongée administrés une fois par jour (agonistes ß2 à action prolongée [BALA] / antagonistes muscariniques à action prolongée [AMLA]) sur la qualité de vie liée à la santé des patients (HR -QoL) et pour évaluer la relation entre l'amélioration des symptômes et l'observance du traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

645

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ingelheim am Rhein, Allemagne, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Caucasiens

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, plus de 40 ans

  2. Patients ayant reçu un diagnostic clinique de BPCO sans antécédent évocateur d'asthme :

    1. par des scores >=5 dans le COPD Population Screener,
    2. par un diagnostic clinique de BPCO posé par des pneumologues ou des internistes,
    3. par un rapport Volume Expiratoire Forcé (FEV1)/Capacité Vitale Forcée (FVC6) <=0,70 et un FEV1 <=80% de la valeur prédite telle qu'évaluée par copd-6 (Vitalograph, UK);
  3. Patients MPOC naïfs de traitement d'entretien à qui on a prescrit une fois par jour des bronchodilatateurs à longue durée d'action (LABA/LAMA) pour la première fois lors de l'inscription à l'étude
  4. Patients capables de fournir un consentement éclairé signé
  5. Les patients qui acceptent d'être contactés pour des rappels téléphoniques/SMS via le centre d'appels

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications aux médicaments prescrits
  2. Patients présentant un trouble qui empêcherait le patient de remplir les questionnaires verbalement ou par auto-complétion
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients AMLA/BALA
Médicament: Tiotropium 2x2,5µg de tiotropium (équivalent à 2x3,154µg de bromure de tiotropium monohydraté) Inhalateur et cartouche Respimat® Solution pour inhalation
Inhalateur et cartouche Respimat® Solution pour inhalation
Médicament: Indactérol 300 µg
poudre à inhaler
Médicament: Tiotropium 18µg (équivalent à 22,5µg de bromure de tiotropium monohydraté) Dispositif HandiHaler® Poudre pour inhalation, gélule
Dispositif HandiHaler® Poudre pour inhalation, gélule
Médicament: Indactérol 150 µg
poudre à inhaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Changement total du score par rapport au départ au mois 13
Délai: Base de référence et 13 mois

Le questionnaire clinique de la BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) (CCQ) est un questionnaire standardisé, validé et fiable (en langue locale) pour évaluer l'impact du traitement sur l'état de santé des patients atteints de BPCO. Le score total CCQ est calculé comme la moyenne arithmétique de 10 scores individuels sur une échelle de 7 points. Le score total CCQ varie de 0 (très bon contrôle) à 6 (contrôle extrêmement mauvais). La variation moyenne du score total CCQ par rapport au départ au mois 13 est présentée avec son erreur standard. La variation du score total CCQ est calculée pour chaque matière comme suit :

Score total CCQ au mois 13 - Score total CCQ au départ. La ligne de base est définie comme la première évaluation après l'inscription (au mois 1).
Base de référence et 13 mois
Score total CCQ au mois 13 (visite 4)
Délai: 13 mois
La moyenne et l'écart type du score total CCQ sont présentés au mois 13.
13 mois
Nombre d'exacerbations de MPOC entraînant une hospitalisation, par patient
Délai: 13 mois
Le pourcentage de sujets hospitalisés en raison d'exacerbations de MPOC exactement "n" nombre de fois au cours de la période d'étude est présenté. Ici, "n" représente le nombre de fois où chaque sujet est hospitalisé en raison d'exacerbations de MPOC.
13 mois
Nombre d'exacerbations de MPOC, par patient
Délai: 13 mois
Le pourcentage de sujets ayant subi des exacerbations de MPOC exactement "n" nombre de fois au cours de la période d'étude est présenté. Ici, "n" représente le nombre de fois où chaque sujet a connu des exacerbations de BPCO.
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de la non-adhésion aux bronchodilatateurs à action prolongée une fois par jour chez les patients atteints de MPOC
Délai: 13 mois
Les pourcentages de sujets correspondant à chaque raison de non-adhésion aux bronchodilatateurs à action prolongée une fois par jour chez les patients atteints de MPOC sont présentés.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.517

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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