Havaintotutkimus LABA/LAMA:n sitoutumisesta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus kerran päivässä annettavien pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien (LABA/LAMA) hoitoon sitoutumisen vaikutuksesta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kerran päivässä annettavien pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (pitkävaikutteiset ß2-agonistit [LABA:t] / pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit [LAMA:t]) vaikutusta potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HR) -QoL) ja arvioida oireiden paranemisen ja kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoitoon sitoutumisen välistä yhteyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Tiotropium 2 x 2,5 µg tiotropiumia (vastaa 2 x 3,154 µg tiotropiumbromidimonohydraattia) Respimat® inhalaattori ja patruuna Inhalaatioliuos
- Lääke: Indakteroli 300 µg
- Lääke: Tiotropium 18 µg (vastaa 22,5 µg tiotropiumbromidimonohydraattia) HandiHaler®-laite Inhalaatiojauhe, kova kapseli
- Lääke: Indakteroli 150 µg
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
645
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Saksa, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaukasialaiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 40-vuotias
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja joilla ei ole astmaa viittaavaa historiaa:
- pisteillä >=5 COPD-populaatioseulonnassa,
- keuhkolääkärin tai sisätautilääkärin tekemällä kliinisellä keuhkoahtaumatautidiagnoosilla,
- pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) / pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC6) -suhteella <=0,70 ja FEV1:llä <=80 % ennustetusta arvosta copd-6:lla arvioituna (Vitalograph, UK);
- Ylläpitohoitoa saamattomat keuhkoahtaumatautipotilaat, joille on määrätty kerran vuorokaudessa pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (LABA:t / LAMA:t) ensimmäistä kertaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä puhelin-/tekstiviestimuistutuksiin puhelinkeskuksen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita määrätylle lääkkeelle
- Potilaat, joilla on jokin häiriö, joka estäisi potilasta pystymästä täyttämään kyselylomakkeita joko suullisesti tai itse täyttämällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAMA/LABA-potilaat
|
Respimat® inhalaattori ja patruuna Inhalaatioliuos
inhalaatiojauhe
HandiHaler® laite Inhalaatiojauhe, kova kapseli
inhalaatiojauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 kuukautta
|
Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) on standardoitu, validoitu ja luotettava kyselylomake (paikallisella kielellä), jolla arvioidaan hoidon vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilaan. CCQ kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen pisteen aritmeettisena keskiarvona 7 pisteen asteikolla. CCQ-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin hyvä kontrolli) 6:een (erittäin huono kontrolli). Keskimääräinen muutos CCQ-kokonaispisteissä lähtötasosta kuukaudessa 13 esitetään yhdessä sen standardivirheen kanssa. Muutos CCQ-kokonaispisteissä lasketaan jokaiselle aiheelle seuraavasti: CCQ-kokonaispisteet 13. kuukaudella - CCQ-kokonaispisteet lähtötilanteessa. Lähtötilanne määritellään ensimmäiseksi arvioinniksi ilmoittautumisen jälkeen (kuukausi 1). |
Perustaso ja 13 kuukautta
|
|
CCQ-kokonaispisteet 13. kuukaudessa (käynti 4)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
CCQ-kokonaispisteiden keskiarvo ja keskihajonta esitetään kuukauden 13 kohdalla.
|
13 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon johtaneiden COPD:n pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoidossa olevien henkilöiden prosenttiosuus tarkalleen "n" kertaa tutkimusjakson aikana esitetään.
Tässä "n" edustaa sitä, kuinka monta kertaa kukin henkilö on joutunut sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi.
|
13 kuukautta
|
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat keuhkoahtaumatautien pahenemista tarkalleen "n" kertaa tutkimusjakson aikana.
Tässä "n" edustaa sitä, kuinka monta kertaa kukin henkilö koki COPD:n pahenemisen.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt siihen, miksi kerran päivässä annettavia pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei noudateta COPD-potilailla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka vastaavat kutakin syytä, miksi kerran päivässä annettavia pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei ole hoidettu keuhkoahtaumatautipotilailla.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.517
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .