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Studio osservazionale sull'aderenza a LABA/LAMA nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

20 ottobre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio osservazionale post-marketing sull'impatto dell'aderenza al trattamento con broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA/LAMA) somministrati una volta al giorno sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO

L'obiettivo dello studio è osservare l'effetto dell'aderenza ai broncodilatatori a lunga durata d'azione somministrati una volta al giorno (β2-agonisti a lunga durata d'azione [LABA] / antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione [LAMA]) sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HR -QoL) e per valutare la relazione tra il miglioramento dei sintomi e l'aderenza alla terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

645

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim am Rhein, Germania, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Caucasici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, sopra i 40 anni

  2. Pazienti con diagnosi clinica di BPCO senza anamnesi indicativa di asma:

    1. per punteggi >=5 nello Screener della popolazione BPCO,
    2. da una diagnosi clinica di BPCO fatta da pneumologi o internisti,
    3. da un rapporto volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC6) di <=0,70 e un FEV1 <=80% del valore previsto come valutato da copd-6 (Vitalograph, UK);
  3. Pazienti con BPCO naïve al trattamento di mantenimento a cui sono stati prescritti broncodilatatori a lunga durata d'azione (LABA/LAMA) una volta al giorno per la prima volta al momento dell'arruolamento nello studio
  4. Pazienti in grado di fornire il consenso informato firmato
  5. Pazienti che accettano di essere contattati per promemoria telefonici/SMS tramite call center

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni al farmaco prescritto
  2. Pazienti con qualsiasi disturbo che impedirebbe al paziente di essere in grado di completare i questionari verbalmente o mediante auto-completamento
  3. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LAMA/LABA
Droga: Tiotropio 2x2,5µg tiotropio (equivalente a 2x3,154µg tiotropio bromuro monoidrato) Respimat® inalatore e cartuccia Soluzione per inalazione
Respimat® inalatore e cartuccia Soluzione per inalazione
Droga: Indacterolo 300 µg
polvere per inalazione
Droga: Tiotropio 18 µg (equivalente a 22,5 µg di tiotropio bromuro monoidrato) Dispositivo HandiHaler® Polvere per inalazione, capsula rigida
Dispositivo HandiHaler® Polvere per inalazione, capsula rigida
Droga: Indacterolo 150 µg
polvere per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario clinico sulla BPCO (CCQ) Variazione del punteggio totale rispetto al basale al mese 13
Lasso di tempo: Basale e 13 mesi

Il Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) è un questionario standardizzato, validato e affidabile (in lingua locale) per valutare l'impatto del trattamento sullo stato di salute nei pazienti con BPCO. Il punteggio totale CCQ è calcolato come media aritmetica di 10 punteggi individuali su una scala a 7 punti. Il punteggio totale CCQ varia da 0 (controllo molto buono) a 6 (controllo estremamente scarso). La variazione media del punteggio totale CCQ rispetto al basale al mese 13 è presentata insieme al suo errore standard. La variazione del punteggio totale CCQ viene calcolata per ciascun soggetto come:

Punteggio totale CCQ al mese 13 - Punteggio totale CCQ al basale. La linea di base è definita come la prima valutazione dopo l'arruolamento (al mese 1).
Basale e 13 mesi
Punteggio totale CCQ al mese 13 (Visita 4)
Lasso di tempo: 13 mesi
La media e la deviazione standard del punteggio totale CCQ sono presentate al mese 13.
13 mesi
Numero di riacutizzazioni della BPCO che hanno portato al ricovero, per paziente
Lasso di tempo: 13 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti ricoverati a causa di riacutizzazioni di BPCO esattamente "n" numero di volte durante il periodo di studio. Qui, "n" rappresenta il numero di volte in cui ciascun soggetto viene ricoverato in ospedale a causa di riacutizzazioni della BPCO.
13 mesi
Numero di riacutizzazioni di BPCO, per paziente
Lasso di tempo: 13 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno sperimentato riacutizzazioni della BPCO esattamente "n" volte durante il periodo di studio. Qui, "n" rappresenta il numero di volte in cui ogni soggetto ha sperimentato riacutizzazioni di BPCO.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi della mancata aderenza ai broncodilatatori a lunga durata d'azione una volta al giorno nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 13 mesi
Viene presentata la percentuale di soggetti corrispondenti a ciascun motivo di non aderenza ai broncodilatatori a lunga durata d'azione una volta al giorno nei pazienti con BPCO.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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