Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af overholdelse af LABA / LAMA i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. oktober 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Observationsundersøgelse efter markedsføring af virkningen af ​​overholdelse af behandling med en gang dagligt administreret langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA'er/LAMA'er) på patienters sundhedsrelateret livskvalitet hos KOL-patienter

Formålet med undersøgelsen er at observere effekten af ​​adhærens til en gang dagligt administreret langtidsvirkende bronkodilatatorer (langtidsvirkende ß2-agonister [LABAs] / langtidsvirkende muskarine antagonister [LAMAs]) på patienters sundhedsrelateret livskvalitet (HR) -QoL) og at vurdere sammenhængen mellem symptomforbedring og overholdelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vedligeholdelsesterapi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

645

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, over 40 år
  2. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med KOL uden historie, der tyder på astma:

    1. efter score >=5 i COPD Population Screener,
    2. ved en klinisk diagnose af KOL stillet af lungelæger eller internister,
    3. ved et Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC6) forhold på <=0,70 og en FEV1 <=80% af den forudsagte værdi vurderet af copd-6 (Vitalograph, UK);
  3. Vedligeholdelsesbehandlingsnaive KOL-patienter, som er blevet ordineret én gang dagligt langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA'er / LAMA'er) for første gang ved optagelse i undersøgelsen
  4. Patienter, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  5. Patienter, der accepterer at blive kontaktet for telefon/sms-påmindelser via callcenter

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til den ordinerede medicin
  2. Patienter med enhver lidelse, der ville forhindre patienten i at kunne udfylde spørgeskemaer enten verbalt eller ved selvudfyldelse
  3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAMA/LABA patienter
Respimat® inhalator og patron Opløsning til inhalation
inhalationspulver
HandiHaler®-enhed Inhalationspulver, hård kapsel
inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Samlet scoreændring fra baseline ved måned 13
Tidsramme: Baseline og 13 måneder

Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) er et standardiseret, valideret og pålideligt spørgeskema (på lokalt sprog) til vurdering af behandlingens indvirkning på helbredstilstanden hos KOL-patienter. CCQ totalscore beregnes som det aritmetiske gennemsnit af 10 individuelle scores på en 7-trins skala. CCQ totalscore varierer fra 0 (meget god kontrol) til 6 (ekstremt dårlig kontrol). Gennemsnitlig ændring i CCQ total score fra baseline ved måned 13 præsenteres sammen med standardfejlen. Ændring i CCQ samlet score beregnes for hvert emne som:

CCQ total score ved måned 13 - CCQ total score ved baseline. Baseline er defineret som den første vurdering efter tilmelding (ved 1. måned).

Baseline og 13 måneder
CCQ totalscore efter måned 13 (besøg 4)
Tidsramme: 13 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af CCQ totalscore præsenteres ved måned 13.
13 måneder
Antal KOL-eksacerbationer, der fører til hospitalsindlæggelse, pr. patient
Tidsramme: 13 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner indlagt på grund af KOL-eksacerbationer præcist "n" antal gange i løbet af undersøgelsesperioden præsenteres. Her repræsenterer "n" antallet af gange, hvert individ er indlagt på grund af KOL-eksacerbationer.
13 måneder
Antal KOL-eksacerbationer, pr. patient
Tidsramme: 13 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner oplevede KOL-eksacerbationer nøjagtigt "n" antal gange i løbet af undersøgelsesperioden præsenteres. Her repræsenterer "n" antallet af gange, hver forsøgsperson oplevede KOL-eksacerbationer.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til manglende overholdelse af langtidsvirkende bronkodilatatorer én gang dagligt hos KOL-patienter
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af forsøgspersoner svarende til hver årsag til manglende overholdelse af langtidsvirkende bronkodilatatorer én gang dagligt hos KOL-patienter er præsenteret.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner