- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01937390
Observationsstudie af overholdelse af LABA / LAMA i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Observationsundersøgelse efter markedsføring af virkningen af overholdelse af behandling med en gang dagligt administreret langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA'er/LAMA'er) på patienters sundhedsrelateret livskvalitet hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Tiotropium 2x2,5µg tiotropium (svarende til 2x3,154µg tiotropiumbromidmonohydrat) Respimat®-inhalator og patron Inhalationsopløsning
- Medicin: Indacterol 300 µg
- Medicin: Tiotropium 18µg (svarende til 22,5µg tiotropiumbromidmonohydrat) HandiHaler®-enhed Inhalationspulver, hård kapsel
- Medicin: Indacterol 150 µg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 40 år
Patienter, der er klinisk diagnosticeret med KOL uden historie, der tyder på astma:
- efter score >=5 i COPD Population Screener,
- ved en klinisk diagnose af KOL stillet af lungelæger eller internister,
- ved et Forced Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC6) forhold på <=0,70 og en FEV1 <=80% af den forudsagte værdi vurderet af copd-6 (Vitalograph, UK);
- Vedligeholdelsesbehandlingsnaive KOL-patienter, som er blevet ordineret én gang dagligt langtidsvirkende bronkodilatatorer (LABA'er / LAMA'er) for første gang ved optagelse i undersøgelsen
- Patienter, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Patienter, der accepterer at blive kontaktet for telefon/sms-påmindelser via callcenter
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til den ordinerede medicin
- Patienter med enhver lidelse, der ville forhindre patienten i at kunne udfylde spørgeskemaer enten verbalt eller ved selvudfyldelse
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
LAMA/LABA patienter
|
Respimat® inhalator og patron Opløsning til inhalation
inhalationspulver
HandiHaler®-enhed Inhalationspulver, hård kapsel
inhalationspulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Samlet scoreændring fra baseline ved måned 13
Tidsramme: Baseline og 13 måneder
|
Clinical COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Questionnaire (CCQ) er et standardiseret, valideret og pålideligt spørgeskema (på lokalt sprog) til vurdering af behandlingens indvirkning på helbredstilstanden hos KOL-patienter. CCQ totalscore beregnes som det aritmetiske gennemsnit af 10 individuelle scores på en 7-trins skala. CCQ totalscore varierer fra 0 (meget god kontrol) til 6 (ekstremt dårlig kontrol). Gennemsnitlig ændring i CCQ total score fra baseline ved måned 13 præsenteres sammen med standardfejlen. Ændring i CCQ samlet score beregnes for hvert emne som: CCQ total score ved måned 13 - CCQ total score ved baseline. Baseline er defineret som den første vurdering efter tilmelding (ved 1. måned). |
Baseline og 13 måneder
|
CCQ totalscore efter måned 13 (besøg 4)
Tidsramme: 13 måneder
|
Gennemsnit og standardafvigelse af CCQ totalscore præsenteres ved måned 13.
|
13 måneder
|
Antal KOL-eksacerbationer, der fører til hospitalsindlæggelse, pr. patient
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner indlagt på grund af KOL-eksacerbationer præcist "n" antal gange i løbet af undersøgelsesperioden præsenteres.
Her repræsenterer "n" antallet af gange, hvert individ er indlagt på grund af KOL-eksacerbationer.
|
13 måneder
|
Antal KOL-eksacerbationer, pr. patient
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner oplevede KOL-eksacerbationer nøjagtigt "n" antal gange i løbet af undersøgelsesperioden præsenteres.
Her repræsenterer "n" antallet af gange, hver forsøgsperson oplevede KOL-eksacerbationer.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsager til manglende overholdelse af langtidsvirkende bronkodilatatorer én gang dagligt hos KOL-patienter
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner svarende til hver årsag til manglende overholdelse af langtidsvirkende bronkodilatatorer én gang dagligt hos KOL-patienter er præsenteret.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- 205.517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .