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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 LABA/LAMA 순응도 관찰 연구

2017년 10월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

COPD 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 일일 1회 투여 지속성 기관지확장제(LABA/LAMA) 치료 순응도의 영향에 대한 시판 후 관찰 연구

이 연구의 목적은 환자의 건강 관련 삶의 질(HR -QoL) 증상 호전과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법 순응도와의 관계를 평가하기 위함

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

645

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ingelheim am Rhein, 독일, 55216
        • CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백인

설명

포함 기준:

  1. 만 40세 이상 남녀
  2. 천식을 암시하는 병력이 없는 COPD로 임상적으로 진단된 환자:

    1. COPD 모집단 스크리너에서 점수 >=5 기준,
    2. 폐전문의 또는 내과의가 내린 COPD의 임상 진단에 의해,
    3. 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC6) 비율 <=0.70 및 FEV1 <=copd-6(Vitalograph, UK)에 의해 평가된 예상 값의 80%;
  3. 연구 등록 시 처음으로 1일 1회 지속성 기관지확장제(LABA/LAMA)를 처방받은 유지 치료 경험이 없는 COPD 환자
  4. 서명된 동의서를 제공할 수 있는 환자
  5. 콜센터를 통한 전화/SMS 알림에 동의하는 환자

제외 기준:

  1. 처방약에 금기인 환자
  2. 환자가 구두로 또는 자가 작성으로 설문지를 완료할 수 없는 장애가 있는 환자
  3. 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 COPD 설문지(CCQ) 13개월에 기준선에서 총 점수 변화
기간: 기준선 및 13개월

임상 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 설문지(CCQ)는 COPD 환자의 건강 상태에 대한 치료의 영향을 평가하기 위한 표준화되고 검증되었으며 신뢰할 수 있는 설문지(현지 언어)입니다. CCQ 총점은 7점 척도에서 10개 개인 점수의 산술 평균으로 계산됩니다. CCQ 총 점수는 0(매우 우수한 제어)에서 6(매우 불량한 제어)까지 다양합니다. 13개월에 기준선에서 CCQ 총 점수의 평균 변화가 표준 오류와 함께 표시됩니다. CCQ 총점의 변화는 각 과목에 대해 다음과 같이 계산됩니다.

13개월에 CCQ 총점 - 기준선에서 CCQ 총점. 기준선은 등록 후 첫 번째 평가로 정의됩니다(첫 번째 달).

기준선 및 13개월
13개월째 CCQ 총 점수(방문 4)
기간: 13개월
CCQ 총 점수의 평균 및 표준편차는 13개월에 표시됩니다.
13개월
환자당 입원으로 이어지는 COPD 악화 횟수
기간: 13개월
COPD 악화로 인해 입원한 피험자의 백분율이 연구 기간 동안 정확히 "n"회 제시됩니다. 여기서 n은 COPD 악화로 인한 입원 횟수를 의미한다.
13개월
환자당 COPD 악화 수
기간: 13개월
연구 기간 동안 정확히 "n"번 COPD 악화를 경험한 피험자의 백분율이 표시됩니다. 여기서 "n"은 각 피험자가 COPD 악화를 경험한 횟수를 나타냅니다.
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 환자에서 1일 1회 지속성 기관지확장제 불순응 이유
기간: 13개월
COPD 환자에서 1일 1회 지속성 기관지확장제를 불순응하는 각 이유에 해당하는 피험자의 백분율을 제시합니다.
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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