Observační studie adherence k LABA / LAMA u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
20. října 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Postmarketingová observační studie dopadu adherence k léčbě jednou denně podávanými dlouhodobě působícími bronchodilatátory (LABA / LAMA) na kvalitu života pacientů související se zdravím pacientů s CHOPN
Cílem studie je sledovat vliv adherence k dlouhodobě působícím bronchodilatátorům podávaným jednou denně (dlouhodobě působící ß2-agonisté [LABA] / dlouhodobě působící muskarinové antagonisty [LAMA]) na kvalitu života pacientů související se zdravím (HR -QoL) a posoudit vztah mezi zlepšením symptomů a adherencí k udržovací léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Tiotropium 2x2,5 µg tiotropium (ekvivalent 2x3,154 µg monohydrátu tiotropiumbromidu) Respimat® inhalátor a zásobník Roztok pro inhalaci
- Lék: Indacterol 300 ug
- Lék: Tiotropium 18 µg (odpovídá 22,5 µg monohydrátu tiotropiumbromidu) Zařízení HandiHaler® Inhalační prášek, tvrdá tobolka
- Lék: Indacterol 150 µg
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
645
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Německo, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kavkazanů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 40 let
Pacienti s klinickou diagnózou CHOPN bez anamnézy svědčící pro astma:
- podle skóre >=5 v populačním screeneru CHOPN,
- klinickou diagnózou CHOPN provedenou pneumology nebo internisty,
- poměrem nuceného výdechu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC6) <=0,70 a FEV1 <=80 % předpokládané hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí copd-6 (Vitalograph, UK);
- Pacienti s CHOPN dosud neléčení udržovací léčbou, kterým byly při zařazení do studie poprvé předepsány dlouhodobě působící bronchodilatátory (LABA/LAMA) jednou denně
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, aby byli kontaktováni pro telefonické/SMS upomínky prostřednictvím call centra
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi předepsaného léku
- Pacienti s jakoukoli poruchou, která by pacientovi bránila ve vyplňování dotazníků buď slovně, nebo samovyplňováním
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s LAMA/LABA
|
Inhalátor a kazeta Respimat® Roztok pro inhalaci
inhalační prášek
Zařízení HandiHaler® Inhalační prášek, tvrdá kapsle
inhalační prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník klinické CHOPN (CCQ) Celková změna skóre oproti výchozímu stavu ve 13. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 13 měsíců
|
Dotazník klinické CHOPN (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (CCQ) je standardizovaný, validovaný a spolehlivý dotazník (v místním jazyce) k posouzení vlivu léčby na zdravotní stav pacientů s CHOPN. Celkové skóre CCQ se vypočítá jako aritmetický průměr 10 individuálních skóre na 7bodové škále. Celkové skóre CCQ se pohybuje od 0 (velmi dobrá kontrola) do 6 (extrémně špatná kontrola). Průměrná změna celkového skóre CCQ od výchozí hodnoty ve 13. měsíci je uvedena spolu se standardní chybou. Změna celkového skóre CCQ se vypočítá pro každý subjekt takto: Celkové skóre CCQ ve 13. měsíci – celkové skóre CCQ na začátku. Výchozí stav je definován jako první hodnocení po zápisu (v 1. měsíci). |
Výchozí stav a 13 měsíců
|
|
Celkové skóre CCQ ve 13. měsíci (návštěva 4)
Časové okno: 13 měsíců
|
Průměr a standardní odchylka celkového skóre CCQ je uvedena ve 13. měsíci.
|
13 měsíců
|
|
Počet exacerbací CHOPN vedoucích k hospitalizaci na pacienta
Časové okno: 13 měsíců
|
Je uvedeno procento subjektů hospitalizovaných kvůli exacerbacím CHOPN přesně "n" kolikrát během studijního období.
Zde "n" představuje počet, kolikrát byl každý subjekt hospitalizován kvůli exacerbacím COPD.
|
13 měsíců
|
|
Počet exacerbací CHOPN, na pacienta
Časové okno: 13 měsíců
|
Je uvedeno procento subjektů, u kterých došlo k exacerbacím CHOPN přesně "n" kolikrát během období studie.
Zde "n" představuje, kolikrát každý subjekt prodělal exacerbace CHOPN.
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody nedodržování dlouhodobě působících bronchodilatátorů podávaných jednou denně u pacientů s CHOPN
Časové okno: 13 měsíců
|
Je uvedeno procento subjektů odpovídající každému důvodu nedodržování dlouhodobě působících bronchodilatátorů jednou denně u pacientů s CHOPN.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
- Bromidy
Další identifikační čísla studie
- 205.517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .