Estudio Observacional de Adherencia a LABA/LAMA en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
20 de octubre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio observacional posterior a la comercialización del impacto de la adherencia al tratamiento con broncodilatadores de acción prolongada (LABA / LAMA) administrados una vez al día en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con EPOC
El objetivo del estudio es observar el efecto de la adherencia a los broncodilatadores de acción prolongada administrados una vez al día (agonistas ß2 de acción prolongada [LABA] / antagonistas muscarínicos de acción prolongada [LAMA]) sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes (HR -QoL) y evaluar la relación entre la mejoría de los síntomas y la adherencia a la terapia de mantenimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tiotropio 2x2,5 µg de tiotropio (equivalente a 2x3,154 µg de bromuro de tiotropio monohidrato) Respimat® inhalador y cartucho Solución para inhalación
- Droga: Indacterol 300 µg
- Droga: Tiotropio 18 µg (equivalente a 22,5 µg de monohidrato de bromuro de tiotropio) Dispositivo HandiHaler® Polvo para inhalación, cápsula dura
- Droga: Indacterol 150 µg
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
645
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ingelheim am Rhein, Alemania, 55216
- CTMS MIGRATION CENTER representing all obvious CTMS Dummy Sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Caucásicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 40 años
Pacientes clínicamente diagnosticados de EPOC sin antecedentes sugestivos de asma:
- por puntajes >=5 en el EPOC Population Screener,
- por un diagnóstico clínico de EPOC realizado por neumólogos o internistas,
- por una relación de volumen espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC6) de <= 0,70 y un FEV1 <= 80 % del valor predicho evaluado por copd-6 (Vitalograph, Reino Unido);
- Pacientes con EPOC que nunca han recibido tratamiento de mantenimiento a los que se les ha recetado broncodilatadores de acción prolongada (LABA/LAMA) una vez al día por primera vez en el momento de la inscripción en el estudio
- Pacientes que pueden proporcionar un consentimiento informado firmado
- Pacientes que aceptan ser contactados para recordatorios telefónicos/SMS a través del centro de llamadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a la medicación prescrita
- Pacientes con cualquier trastorno que impida que el paciente pueda completar los cuestionarios, ya sea verbalmente o por sí mismo.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes LAMA/LABA
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Respimat® inhalador y cartucho Solución para inhalación
polvo de inhalación
Dispositivo HandiHaler® Polvo para inhalación, cápsula dura
polvo de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) Cambio total en la puntuación desde el inicio en el mes 13
Periodo de tiempo: Línea base y 13 meses
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El Cuestionario Clínico de EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) (CCQ) es un cuestionario estandarizado, validado y confiable (en el idioma local) para evaluar el impacto del tratamiento en el estado de salud en pacientes con EPOC. La puntuación total de CCQ se calcula como el promedio aritmético de 10 puntuaciones individuales en una escala de 7 puntos. La puntuación total del CCQ varía de 0 (muy buen control) a 6 (extremadamente mal control). El cambio medio en la puntuación total del CCQ desde el inicio en el mes 13 se presenta junto con su error estándar. El cambio en la puntuación total del CCQ se calcula para cada sujeto como: Puntuación total CCQ en el mes 13 - Puntuación total CCQ al inicio. La línea de base se define como la primera evaluación después de la inscripción (en el Mes 1). |
Línea base y 13 meses
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Puntuación total CCQ en el mes 13 (visita 4)
Periodo de tiempo: 13 meses
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La media y la desviación estándar de la puntuación total del CCQ se presentan en el mes 13.
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13 meses
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Número de exacerbaciones de la EPOC que conducen a la hospitalización, por paciente
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se presenta el porcentaje de sujetos hospitalizados debido a exacerbaciones de la EPOC exactamente "n" veces durante el período de estudio.
Aquí, "n" representa el número de veces que cada sujeto es hospitalizado debido a exacerbaciones de la EPOC.
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13 meses
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Número de exacerbaciones de la EPOC, por paciente
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se presenta el porcentaje de sujetos que experimentaron exacerbaciones de la EPOC exactamente "n" veces durante el período de estudio.
Aquí, "n" representa el número de veces que cada sujeto experimentó exacerbaciones de la EPOC.
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones de la falta de adherencia a los broncodilatadores de acción prolongada administrados una vez al día en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 13 meses
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Se presenta el porcentaje de sujetos correspondiente a cada motivo de no adherencia a los broncodilatadores de acción prolongada una vez al día en pacientes con EPOC.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 205.517
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