多発性骨髄腫患者におけるサリドマイドの薬物動態研究
2019年11月7日 更新者：Celgene
多発性骨髄腫患者におけるサリドマイドの複数回経口投与後の薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、多発性骨髄腫患者に単剤療法として経口投与した場合のサリドマイドの定常状態の薬物動態 (PK) を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在サリドマイドを含む治療を受けている、または新たに診断された多発性骨髄腫被験者を対象とした非盲検PK研究です。
この研究は、スクリーニング段階、ベースライン段階、5日間のサリドマイド治療（200 mg/日）を伴うPK段階、および6日目の研究終了評価で構成されます。被験者は頻繁に血液サンプルを採取します。入院患者環境で 5 日目と 6 日目に PK 評価のために抽出されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Brest Cedex、フランス、29609
- Hopital Augustin Morvan
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Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Lille、フランス、59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
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Tours cedex、フランス、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Cedex、フランス、54511
- CHRU Hopital Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名した時点で 18 歳以上の男性および女性。
- 多発性骨髄腫の診断が文書化されており、サリドマイドを含む治療を受けている、またはサリドマイドを含む治療を開始している。
- 被験者は、PK期（1日目）の少なくとも7日前と6日目の治験後の手順を通じて、治験薬（サリドマイド）以外のすべての抗骨髄腫療法を一時的に中止することに同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性 (FCBP) と男性被験者は、妊娠の予防策と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は、次のことを行う必要があります。
- 研究治療を開始する前に、研究医師によって確認された妊娠検査薬が 2 回陰性であること。 彼女は、研究期間中および研究療法終了後に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 これは、被験者が異性間の接触を真に禁欲している場合にも当てはまります。
- -異性間の接触を完全に禁欲することを誓約するか（月ごとに確認する必要がある）、または治験薬開始の28日前から治験薬の投与期間中（用量を含む）、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。中断）、および研究療法の中止後28日間。
- 他のすべての女性は、スクリーニングの少なくとも6か月前に子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けている必要があります（適切な文書が必要）、または少なくとも連続24か月間自然閉経後である（つまり、連続する24か月間に一度も月経がありません）。 この研究では、閉経後の被験者では、スクリーニング時にエストラジオールレベルが 30 pg/mL 未満、血漿 FSH が 40 IU/L を超える必要があります。
男性（精管切除術を受けた人を含む）：
- -治験参加中、投与中断中、および治験薬中止後少なくとも28日間は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触の際には、完全な禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意しなければなりません。精管切除術。
- 治験薬治療中および治験薬治療終了後4週間は精液および精子を提供しないことに同意する必要がある。
- すべての被験者は、サリドマイド治療中および中止後 4 週間以内にサリドマイドを共有したり献血したりしないよう指導されなければなりません。
除外基準:
- 被験者の研究への参加を妨げるような重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患（サリドマイド製品/処方情報による）。
- 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態（サリドマイドの製品情報による）。
- 研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態（胃バイパス手術、結腸切除など、サリドマイドの吸収に影響を与える可能性のある状態を含む）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 胃切除術、胃腸瘻造設術、腸切除術、膵臓損傷、膵炎など、治験薬の吸収を大きく変える可能性のある外科的または病状。 （胆嚢摘出術や虫垂切除術は可能です。）
- -PK期の開始前7日以内の抗骨髄腫薬（サリドマイド以外）または治験薬の使用。
- -サリドマイド、サリドマイド賦形剤（IBで参照）、または関連薬剤（すなわち、レナリドマイド）に対するアレルギー反応の既往歴。
多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴（ICDに署名した時点から）3年以上罹患していない場合を除く。 例外には次のようなものがあります。
- 皮膚の基底細胞癌
- 皮膚の扁平上皮癌
- 子宮頸部上皮内癌
- 乳房上皮内癌
- 前立腺がんの偶発的な組織学的所見（TNM 期の T1a または T1b）
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎（A型、B型、またはC型）陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドマイド Celgene™ 200mg 1 日 1 回
5日間のサリドマイド治療
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200mgを1日1回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿サリドマイドの薬物動態パラメータ: Tmax Cmax AUC t1/2 CL/F V/F
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間後
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1日分のPK採血（5日目）
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月7日
一次修了 (実際)
2015年9月23日
研究の完了 (実際)
2015年9月23日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。