Estudo farmacocinético da talidomida em indivíduos com mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ aos 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e recebendo terapia contendo talidomida ou iniciando terapia contendo talidomida.
• Os indivíduos devem concordar em descontinuar temporariamente todas as terapias antimieloma que não sejam o medicamento do estudo (talidomida) pelo menos 7 dias antes da fase PK (Dia 1) e por meio de procedimentos pós-estudo no Dia 6.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) e indivíduos do sexo masculino devem ser aconselhados sobre as precauções de gravidez e riscos de exposição fetal.

• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem:

  1. Ter dois testes de gravidez negativos conforme verificado pelo médico do estudo antes de iniciar a terapia do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o término da terapia do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência de contato heterossexual.
  2. Comprometer-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir a contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia do estudo (incluindo a dose interrupções) e por 28 dias após a descontinuação da terapia em estudo.
• Todas as outras mulheres devem ter feito uma histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da triagem (documentação adequada necessária) OU estar naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que não tenha menstruado em nenhum momento nos 24 meses consecutivos anteriores). Para este estudo, em indivíduos pós-menopáusicos, o nível de estradiol deve ser <30 pg/mL e o FSH plasmático deve ser >40 UI/L na triagem.

• Homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia):

  1. Deve praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo, mesmo que tenha passado por um teste bem-sucedido vasectomia.
  2. Deve concordar em não doar sêmen e esperma durante a terapia medicamentosa do estudo e por 4 semanas após o término da terapia medicamentosa do estudo.
• Todos os indivíduos também devem ser aconselhados a não compartilhar talidomida e doar sangue durante e dentro de 4 semanas após a descontinuação da terapia com talidomida

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo (de acordo com as informações de prescrição/produto da talidomida).
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo (de acordo com as informações do produto Talidomida).
• Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo (inclui condições que podem afetar a absorção da talidomida, como cirurgia de bypass gástrico, ressecção do cólon, etc.).
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, lesão pancreática ou pancreatite. (Colecistectomia e apendicectomia são permitidas.)
• Uso de agentes antimieloma (exceto talidomida) ou agentes em investigação dentro de 7 dias antes do início da fase PK.
• História prévia de reações alérgicas à talidomida, excipientes da talidomida (conforme referenciado no IB) ou a medicamentos relacionados (isto é, lenalidomida).

• História prévia de doenças malignas, exceto mieloma múltiplo, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por >= 3 anos (a partir do momento da assinatura do CID). As exceções incluem o seguinte:

  1. Carcinoma basocelular da pele
  2. Carcinoma de células escamosas da pele
  3. Carcinoma in situ do colo do útero
  4. Carcinoma in situ da mama
  5. Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b)
• Positividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa (tipo A, B ou C).