Farmakokinetisk studie av talidomid hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor ≥ vid 18 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
• Dokumenterad diagnos av multipelt myelom och behandling som innehåller talidomid eller initiering av behandling som innehåller talidomid.
• Försökspersonerna måste gå med på att tillfälligt avbryta alla andra antimyelomterapier än studieläkemedlet (talidomid) minst 7 dagar före PK-fasen (dag 1) och genom efterstudieprocedurer på dag 6.
• Alla kvinnor med barnfödande potential (FCBP) och manliga försökspersoner måste rådfrågas om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.

• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste:

  1. Ta två negativa graviditetstester som verifierats av studieläkaren innan studieterapi påbörjas. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studieterapi. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.
  2. Antingen förbinder sig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (som måste ses över varje månad) eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, under studieterapin (inklusive dos). avbrott), och i 28 dagar efter avslutad studieterapi.
• Alla andra kvinnor måste ha antingen en hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före screening (korrekt dokumentation krävs) ELLER vara naturligt postmenopausala i minst 24 månader i följd (dvs. som inte har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd). För denna studie, hos personer som är postmenopausala, måste östradiolnivån vara <30 pg/ml och plasma-FSH måste vara >40 IE/L vid screening.

• Hanar (inklusive de som har genomgått en vasektomi):

  1. Måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder under deltagande i studien, under dosavbrott och i minst 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.
  2. Måste samtycka till att inte donera sperma och spermier under studieläkemedelsterapi och under 4 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
• Alla försökspersoner måste också avrådas från att dela talidomid och donera blod under och inom 4 veckor efter avslutad talidomidbehandling

Exklusions kriterier:

• Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien (enligt Thalidomide-produkten/förskrivningsinformationen).
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien (enligt Thalidomide produktinformation).
• Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien (inkluderar tillstånd som kan påverka absorptionen av talidomid, såsom gastric bypass-operation, kolonresektion, etc.).
• Dräktiga eller ammande honor.
• Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlet, såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, pankreasskada eller pankreatit. (Kholecystekomi och blindtarmsoperation är tillåtna.)
• Användning av antimyelommedel (andra än talidomid) eller prövningsmedel inom 7 dagar före starten av PK-fasen.
• Tidigare allergiska reaktioner mot talidomid, talidomidhjälpämnen (som hänvisas till i IB) eller mot relaterade läkemedel (dvs. lenalidomid).

• Tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom, om inte patienten har varit fri från sjukdomen i >= 3 år (från tidpunkten för undertecknande av ICD). Undantag inkluderar följande:

  1. Basalcellscancer i huden
  2. Skivepitelcancer i huden
  3. Karcinom in situ i livmoderhalsen
  4. Karcinom in situ i bröstet
  5. Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
• Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit (typ A, B eller C).