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다발성 골수종 환자에서 탈리도마이드의 약동학 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Celgene

다발성 골수종 피험자에게 다회 경구 투여 후 탈리도마이드의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 다발성 골수종 환자에게 단일 요법으로 경구 투여했을 때 탈리도마이드의 정상 상태 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 탈리도마이드 함유 요법을 받고 있거나 새로 진단받은 다발성 골수종 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 PK 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계, 기준선 단계, 탈리도마이드 치료(200mg/일)의 5일 기간을 포함하는 PK 단계 및 6일차 연구 종료 평가로 구성됩니다. 피험자는 빈번한 혈액 샘플을 받게 됩니다. 입원 환자 환경에서 5일 및 6일에 PK 평가를 위해 추첨되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Hopital Augustin Morvan
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Tours cedex, 프랑스, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Cedex, 프랑스, 54511
        • CHRU Hopital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성.
  • 다발성 골수종의 문서화된 진단 및 탈리도마이드 함유 요법을 받거나 탈리도마이드 함유 요법을 시작함.
  • 피험자는 PK 단계(1일) 최소 7일 전 및 6일의 연구 후 절차를 통해 연구 약물(탈리도마이드) 이외의 모든 항골수종 요법을 일시적으로 중단하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 가임기 여성(FCBP) 및 남성 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.

  • 가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 연구 요법을 시작하기 전에 연구 의사가 확인한 두 가지 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안과 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
    2. 이성애자 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나(매월 검토해야 함) 연구 약물을 시작하기 28일 전에 연구 요법(용량 포함) 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 중단) 및 연구 요법 중단 후 28일 동안.
  • 다른 모든 여성은 스크리닝 최소 6개월 전에 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받았거나(적절한 문서가 필요함) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후였어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 전혀 없었음). 이 연구를 위해, 폐경 후 피험자에서 에스트라디올 수치는 <30 pg/mL이어야 하고 혈장 FSH는 >40 IU/L이어야 합니다.

  • 남성(정관 수술을 받은 사람 포함):

    1. 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 연구 참여 중, 투여 중단 중 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관 수술.
    2. 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 4주 동안 정액과 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 또한 모든 피험자는 탈리도마이드 요법을 중단하는 동안 및 중단한 후 4주 이내에 탈리도마이드 공유 및 헌혈에 대해 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • (탈리도마이드 제품/처방 정보에 따라) 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태(탈리도마이드 제품 정보에 따름).
  • 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 상태(위우회술, 결장 절제술 등과 같이 탈리도마이드의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태 포함).
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 위절제술, 위장절개술, 장 절제술, 췌장 손상 또는 췌장염과 같이 연구 약물의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태. (담낭 절제술과 충수 절제술은 허용됩니다.)
  • PK 단계 시작 전 7일 이내에 항골수종 제제(탈리도마이드 제외) 또는 연구용 제제의 사용.
  • 탈리도마이드, 탈리도마이드 부형제(IB에서 참조) 또는 관련 약물(즉, 레날리도마이드)에 대한 알레르기 반응의 이전 병력.

  • 피험자가 ≥ 3년 동안(ICD에 서명한 시점부터) 질병이 없는 경우를 제외하고, 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

    1. 피부의 기저 세포 암종
    2. 피부의 편평 세포 암종
    3. 자궁경부의 제자리 암종
    4. 유방의 제자리 암종
    5. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염(유형 A, B 또는 C) 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드 Celgene™ 200mg 1일 1회
탈리도마이드 치료 5일
의약품: 탈리도마이드 Celgene™
1일 1회 200mg을 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 탈리도마이드에 대한 약동학 파라미터: Tmax Cmax AUC t1/2 CL/F V/F
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
1일 PK 채혈(5일째)
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-2001-CP-001
  • 2012-005529-62 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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