Pharmakokinetische Studie von Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms und Erhalt einer Thalidomid-haltigen Therapie oder Einleitung einer Thalidomid-haltigen Therapie.
• Die Probanden müssen zustimmen, alle Antimyelomtherapien außer dem Studienmedikament (Thalidomid) vorübergehend abzusetzen, und zwar mindestens 7 Tage vor der PK-Phase (Tag 1) und durch Verfahren nach der Studie am 6. Tag.
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) und männliche Probanden müssen über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

  1. Lassen Sie vor Beginn der Studientherapie zwei vom Studienarzt bestätigte negative Schwangerschaftstests durchführen. Sie muss den laufenden Schwangerschaftstests während der Studiendauer und nach Abschluss der Studientherapie zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person tatsächlich auf heterosexuelle Kontakte verzichtet.
  2. Entweder verpflichten Sie sich zu einer echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden muss) oder Sie stimmen zu, 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation während der Studientherapie (einschließlich Dosis) eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten Unterbrechungen) und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie.
• Alle anderen Frauen müssen sich mindestens 6 Monate vor dem Screening entweder einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben (ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) ODER seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten auf natürliche Weise postmenopausal sein (d. h. wer in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu keinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte). Für diese Studie muss bei Probanden in der Postmenopause der Östradiolspiegel zum Zeitpunkt des Screenings < 30 pg/ml und der Plasma-FSH > 40 IU/L sein.

• Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben):

  1. Muss wahre Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Therapie unterzogen hat Vasektomie.
  2. Muss zustimmen, während der medikamentösen Studientherapie und für 4 Wochen nach Ende der medikamentösen Studientherapie kein Sperma zu spenden.
• Allen Probanden muss außerdem davon abgeraten werden, Thalidomid zu teilen und Blut zu spenden, während und innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen der Thalidomid-Therapie

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde (gemäß Thalidomid-Produkt/Verschreibungsinformationen).
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde (gemäß den Thalidomid-Produktinformationen).
• Jeder Zustand, der die Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt (einschließlich Zuständen, die die Absorption von Thalidomid beeinträchtigen können, wie z. B. Magenbypass-Operationen, Dickdarmresektionen usw.).
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Alle chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption des Studienmedikaments erheblich verändern könnten, wie z. B. Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Pankreasverletzung oder Pankreatitis. (Cholezystekomie und Appendektomie sind zulässig.)
• Verwendung von Antimyelommitteln (außer Thalidomid) oder Prüfpräparaten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der PK-Phase.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Thalidomid, Thalidomid-Hilfsstoffe (wie im IB erwähnt) oder verwandte Arzneimittel (z. B. Lenalidomid).

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms, es sei denn, die Person ist seit >= 3 Jahren (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD) krankheitsfrei. Zu den Ausnahmen zählen:

  1. Basalzellkarzinom der Haut
  2. Plattenepithelkarzinom der Haut
  3. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  4. Carcinoma in situ der Brust
  5. Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b)
• Bekannter positiver Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder der infektiösen Hepatitis (Typ A, B oder C).