Étude pharmacocinétique de la thalidomide chez des sujets atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes ≥ à 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
• Diagnostic documenté de myélome multiple et traitement contenant de la thalidomide ou initiation d'un traitement contenant de la thalidomide.
• Les sujets doivent accepter d'arrêter temporairement tous les traitements antimyélome autres que le médicament à l'étude (thalidomide) au moins 7 jours avant la phase PK (Jour 1) et par le biais de procédures post-étude le Jour 6.
• Toutes les femmes en âge de procréer (FCBP) et les hommes doivent être informés des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.

• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent :

  1. Avoir deux tests de grossesse négatifs vérifiés par le médecin de l'étude avant de commencer la thérapie à l'étude. Elle doit accepter les tests de grossesse en cours au cours de l'étude et après la fin de la thérapie à l'étude. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence de contact hétérosexuel.
  2. Soit s'engager à une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel (qui doit être revu tous les mois) soit accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 28 jours avant le début du médicament à l'étude, pendant le traitement à l'étude (y compris la dose interruptions) et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
• Toutes les autres femmes doivent avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant le dépistage (documentation appropriée requise) OU être naturellement ménopausées pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui n'ont eu leurs règles à aucun moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Pour cette étude, chez les sujets ménopausés, le taux d'œstradiol doit être < 30 pg/mL et la FSH plasmatique doit être > 40 UI/L au moment de la sélection.

• Hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) :

  1. Doit pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, même s'il a subi un succès vasectomie.
  2. Doit accepter de ne pas donner de sperme et de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant 4 semaines après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
• Tous les sujets doivent également être déconseillés de partager la thalidomide et de donner du sang pendant et dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement par la thalidomide

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude (selon les informations sur le produit/la prescription de Thalidomide).
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude (selon les informations sur le produit Thalidomide).
• Toute condition qui confond la capacité d'interpréter les données de l'étude (inclut les conditions qui peuvent affecter l'absorption de la thalidomide, telles que la chirurgie de pontage gastrique, la résection du côlon, etc.).
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Toute condition chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption du médicament à l'étude, telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie, une résection intestinale, une lésion pancréatique ou une pancréatite. (La cholécystectomie et l'appendicectomie sont autorisées.)
• Utilisation d'agents antimyélome (autres que la thalidomide) ou d'agents expérimentaux dans les 7 jours précédant le début de la phase PK.
• Antécédents de réactions allergiques à la thalidomide, aux excipients de la thalidomide (tels que référencés dans l'IB) ou à des médicaments apparentés (c'est-à-dire le lénalidomide).

• Antécédents de tumeurs malignes, autres que le myélome multiple, à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis> = 3 ans (à compter de la signature de l'ICD). Les exceptions incluent ce qui suit :

  1. Carcinome basocellulaire de la peau
  2. Carcinome épidermoïde de la peau
  3. Carcinome in situ du col de l'utérus
  4. Carcinome in situ du sein
  5. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b)
• Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite infectieuse (type A, B ou C).