Farmakokinetisk undersøgelse af thalidomid hos forsøgspersoner med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ ved 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Dokumenteret diagnose af myelomatose og modtagelse af thalidomidholdig behandling eller påbegyndelse af thalidomidholdig behandling.
• Forsøgspersonerne skal acceptere midlertidigt at seponere alle andre antimyelomterapier end undersøgelseslægemidlet (thalidomid) mindst 7 dage før PK-fasen (dag 1) og gennem postundersøgelsesprocedurer på dag 6.
• Alle kvinder med fødedygtigt potentiale (FCBP) og mandlige forsøgspersoner skal rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for føtal eksponering.

• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:

  1. Få to negative graviditetstests som verificeret af undersøgelseslægen før start af undersøgelsesterapi. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt studieterapi. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
  2. Du skal enten forpligte dig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal revideres på månedlig basis) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet, under undersøgelsesterapien (inklusive dosis afbrydelser) og i 28 dage efter seponering af studieterapi.
• Alle andre kvinder skal have enten en hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før screening (kræver korrekt dokumentation) ELLER være naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Til denne undersøgelse skal østradiolniveauet være <30 pg/ml hos personer, der er postmenopausale, og plasma-FSH skal være >40 IE/l ved screening.

• Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi):

  1. Skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
  2. Skal acceptere ikke at donere sæd og sæd under studiemedicinsk behandling og i 4 uger efter afslutning af studiemedicinsk behandling.
• Alle forsøgspersoner skal også frarådes at dele thalidomid og donere blod under og inden for 4 uger efter seponering af thalidomidbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen (i henhold til Thalidomid-produktet/ordinationsinformationen).
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen (ifølge Thalidomid-produktinformationen).
• Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen (inklusive tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​thalidomid, såsom gastrisk bypass-operation, colonresektion osv.).
• Drægtige eller ammende hunner.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, bugspytkirtelskade eller pancreatitis. (Kholecystekomi og blindtarmsoperation er tilladt.)
• Brug af antimyelommidler (andre end thalidomid) eller forsøgsmidler inden for 7 dage før starten af ​​PK-fasen.
• Tidligere allergiske reaktioner over for thalidomid, thalidomid hjælpestoffer (som henvist til i IB) eller over for beslægtede lægemidler (dvs. lenalidomid).

• Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i >= 3 år (fra tidspunktet for underskrivelse af ICD). Undtagelser omfatter følgende:

  1. Basalcellekarcinom i huden
  2. Planocellulært karcinom i huden
  3. Carcinom in situ af livmoderhalsen
  4. Carcinom in situ af brystet
  5. Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b)
• Kendt human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis (type A, B eller C) positivitet.