Estudio farmacocinético de talidomida en sujetos con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
• Diagnóstico documentado de mieloma múltiple y recibir terapia que contiene talidomida o iniciar una terapia que contiene talidomida.
• Los sujetos deben aceptar interrumpir temporalmente todas las terapias contra el mieloma que no sean el fármaco del estudio (talidomida) al menos 7 días antes de la fase PK (Día 1) y mediante los procedimientos posteriores al estudio el Día 6.
• Todas las mujeres en edad fértil (FCBP) y los sujetos masculinos deben recibir asesoramiento sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.

• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben:

  1. Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el médico del estudio antes de comenzar la terapia del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final de la terapia del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia del contacto heterosexual.
  2. Comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo efectivo sin interrupción, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, durante la terapia del estudio (incluida la dosis). interrupciones), y durante 28 días después de la interrupción de la terapia del estudio.
• Todas las demás mujeres deben tener una histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la selección (se requiere la documentación adecuada) O ser posmenopáusicas naturales durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que no ha tenido menstruación en ningún momento en los 24 meses consecutivos anteriores). Para este estudio, en sujetos posmenopáusicos, el nivel de estradiol debe ser <30 pg/ml y la FSH en plasma debe ser >40 UI/l en la selección.

• Hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía):

  1. Debe practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio, incluso si se ha sometido a una exitosa vasectomía
  2. Debe aceptar no donar semen ni esperma durante la terapia con el medicamento del estudio y durante las 4 semanas posteriores al final de la terapia con el medicamento del estudio.
• También se debe aconsejar a todos los sujetos que no compartan talidomida ni donen sangre durante y dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción de la terapia con talidomida.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio (según el producto/información de prescripción de talidomida).
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio (según la información del producto de talidomida).
• Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio (incluye condiciones que pueden afectar la absorción de la talidomida, como cirugía de derivación gástrica, resección de colon, etc.).
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, lesión pancreática o pancreatitis. (La colecistectomía y la apendicectomía están permitidas).
• Uso de agentes antimieloma (distintos de la talidomida) o agentes en investigación dentro de los 7 días anteriores al inicio de la fase PK.
• Historia previa de reacciones alérgicas a la talidomida, excipientes de talidomida (como se menciona en el IB) o medicamentos relacionados (es decir, lenalidomida).

• Antecedentes previos de neoplasias malignas, distintas del mieloma múltiple, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante >= 3 años (desde el momento de firmar el DAI). Las excepciones incluyen lo siguiente:

  1. Carcinoma de células basales de la piel
  2. Carcinoma de células escamosas de la piel
  3. Carcinoma in situ del cuello uterino
  4. Carcinoma in situ de mama
  5. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b)
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa (tipo A, B o C).