Farmacokinetische studie van thalidomide bij proefpersonen met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
• Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom en het ontvangen van thalidomide-bevattende therapie of het starten van thalidomide-bevattende therapie.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om alle andere antimyeloomtherapieën dan het onderzoeksgeneesmiddel (thalidomide) tijdelijk stop te zetten ten minste 7 dagen voorafgaand aan de PK-fase (dag 1) en via poststudieprocedures op dag 6.
• Alle vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen (FCBP) en mannelijke proefpersonen moeten worden voorgelicht over de voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten:

  1. Zorg voor twee negatieve zwangerschapstesten zoals geverifieerd door de onderzoeksarts voordat u met de studietherapie begint. Ze moet akkoord gaan met voortdurende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studietherapie. Dit geldt zelfs als de proefpersoon daadwerkelijke onthouding van heteroseksueel contact beoefent.
  2. Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding van heteroseksueel contact (wat maandelijks moet worden beoordeeld) of stemt u in met het gebruik en in staat zijn om effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken, 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de onderzoekstherapie (inclusief dosis onderbrekingen), en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studietherapie.
• Alle andere vrouwen moeten een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan ten minste 6 maanden vóór de screening (goede documentatie vereist) OF op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. die in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op geen enkel moment menstrueerden). Voor deze studie moet bij proefpersonen die postmenopauzaal zijn, de oestradiolspiegel <30 pg/ml zijn en moet het plasma-FSH >40 IU/L zijn bij de screening.

• Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan):

  1. Moet echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan de studie, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie, zelfs als hij een succesvolle vasectomie.
  2. Moet ermee instemmen geen sperma en sperma te doneren tijdens de studiemedicatie en gedurende 4 weken na het einde van de studiemedicatie.
• Alle proefpersonen moeten ook worden geadviseerd om thalidomide niet te delen en geen bloed te doneren tijdens en binnen 4 weken na stopzetting van de behandeling met thalidomide

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen (volgens de Thalidomide-product-/voorschrijfinformatie).
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek (volgens de productinformatie van Thalidomide).
• Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren belemmert (inclusief aandoeningen die de absorptie van thalidomide kunnen beïnvloeden, zoals maagbypassoperaties, colonresectie, enz.).
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, darmresectie, pancreasletsel of pancreatitis. (Cholecystecomie en appendectomie zijn toegestaan.)
• Gebruik van antimyeloommiddelen (anders dan thalidomide) of onderzoeksmiddelen binnen 7 dagen voor aanvang van de PK-fase.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op thalidomide, hulpstoffen van thalidomide (zoals vermeld in de IB) of verwante geneesmiddelen (dwz lenalidomide).

• Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan multipel myeloom, tenzij de patiënt >= 3 jaar ziektevrij is (vanaf het moment van ondertekening van de ICD). Uitzonderingen zijn onder meer:

  1. Basaalcelcarcinoom van de huid
  2. Plaveiselcelcarcinoom van de huid
  3. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  4. Carcinoom in situ van de borst
  5. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b)
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis (type A, B of C) positiviteit.