Фармакокинетическое исследование талидомида у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
• Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы и получение терапии, содержащей талидомид, или начало терапии, содержащей талидомид.
• Субъекты должны согласиться на временное прекращение всех противомиеломных терапий, кроме исследуемого препарата (талидомид), по крайней мере, за 7 дней до фазы ПК (день 1) и через процедуры после исследования на 6 день.
• Все женщины с потенциалом деторождения (FCBP) и мужчины должны быть проинформированы о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.

• Женщины детородного возраста (FCBP) должны:

  1. Иметь два отрицательных теста на беременность, подтвержденных врачом-исследователем, до начала исследуемой терапии. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемой терапии. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание от гетеросексуальных контактов.
  2. Либо обязуйтесь полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов (что должно пересматриваться ежемесячно), либо согласитесь использовать и быть в состоянии соблюдать эффективную контрацепцию без перерыва за 28 дней до начала приема исследуемого препарата во время исследуемой терапии (включая дозу перерывы) и в течение 28 дней после прекращения исследуемой терапии.
• Все остальные женщины должны иметь либо гистерэктомию, либо двустороннюю овариэктомию по крайней мере за 6 месяцев до скрининга (требуется надлежащая документация) ИЛИ иметь естественную постменопаузу в течение не менее 24 месяцев подряд (т.е. у которых не было менструаций в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд). Для этого исследования у субъектов в постменопаузе уровень эстрадиола должен быть <30 пг/мл, а ФСГ плазмы должен быть >40 МЕ/л при скрининге.

• Мужчины (включая тех, у кого была вазэктомия):

  1. Должен практиковать истинное воздержание или согласиться на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение не менее 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он прошел успешный вазэктомия.
  2. Должен согласиться не сдавать сперму и сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение 4 недель после окончания исследуемой лекарственной терапии.
• Всем субъектам также следует рекомендовать не делиться талидомидом и сдавать кровь во время и в течение 4 недель после прекращения терапии талидомидом.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании (согласно информации о продукте талидомида/предписании).
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании (согласно информации о продукте талидомид).
• Любое состояние, которое затрудняет интерпретацию данных исследования (включая состояния, которые могут повлиять на всасывание талидомида, такие как шунтирование желудка, резекция толстой кишки и т. д.).
• Беременные или кормящие самки.
• Любые хирургические или медицинские состояния, которые могут значительно изменить абсорбцию исследуемого препарата, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, повреждение поджелудочной железы или панкреатит. (Холецистекомия и аппендэктомия допустимы.)
• Использование антимиеломных препаратов (кроме талидомида) или исследуемых препаратов в течение 7 дней до начала фазы ПК.
• Предшествующая история аллергических реакций на талидомид, вспомогательные вещества талидомида (как указано в IB) или родственные препараты (например, леналидомид).

• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме множественной миеломы, за исключением случаев, когда субъект был свободен от заболевания в течение >= 3 лет (с момента подписания МКБ). Исключения включают следующее:

  1. Базальноклеточный рак кожи
  2. Плоскоклеточный рак кожи
  3. Карцинома in situ шейки матки
  4. Карцинома in situ молочной железы
  5. Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b)
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекционный гепатит (тип A, B или C).