沙利度胺在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性和女性。
• 记录多发性骨髓瘤的诊断并接受含沙利度胺的治疗或开始含沙利度胺的治疗。
• 受试者必须同意在 PK 阶段（第 1 天）之前至少 7 天和通过第 6 天的研究后程序暂时停止除研究药物（沙利度胺）以外的所有抗骨髓瘤疗法。
• 必须向所有有生育潜力的女性 (FCBP) 和男性受试者提供有关怀孕预防措施和胎儿接触风险的咨询。

• 育龄女性 (FCBP) 必须：

  1. 在开始研究治疗之前进行两次经研究医生证实的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使对象实践真正的异性接触禁欲，这也适用。
  2. 在开始研究药物前 28 天，在研究治疗期间（包括剂量中断），以及停止研究治疗后 28 天。
• 所有其他女性必须在筛选前至少 6 个月进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术（需要适当的文件）或自然绝经至少连续 24 个月（即在之前连续 24 个月的任何时间都没有月经）。 对于这项研究，在绝经后受试者中，筛选时雌二醇水平必须 <30 pg/mL，血浆 FSH 必须 >40 IU/L。

• 男性（包括接受过输精管切除术的男性）：

  1. 在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触期间，在剂量中断期间以及研究药物停药后至少 28 天内，必须实行真正的禁欲或同意使用安全套，即使他已经成功地进行了输精管切除术。
  2. 必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后 4 周内不捐献精液和精子。
• 还必须建议所有受试者在停止沙利度胺治疗期间和停止治疗后 4 周内不要共用沙利度胺和献血

排除标准：

• 任何会阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病（根据沙利度胺产品/处方信息）。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中（根据沙利度胺产品信息）。
• 混淆解释研究数据能力的任何情况（包括可能影响沙利度胺吸收的情况，例如胃绕道手术、结肠切除术等）。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 任何可能显着改变研究药物吸收的手术或医疗条件，例如胃切除术、胃肠造口术、肠切除术、胰腺损伤或胰腺炎。 （允许进行胆囊切除术和阑尾切除术。）
• 在 PK 阶段开始前 7 天内使用抗骨髓瘤药物（沙利度胺除外）或研究药物。
• 对沙利度胺、沙利度胺赋形剂（如 IB 中所述）或相关药物（即来那度胺）的过敏反应史。

• 除多发性骨髓瘤外，既往有恶性肿瘤病史，除非受试者已无疾病 >= 3 年（自签署 ICD 之日起）。 例外情况包括：

  1. 皮肤基底细胞癌
  2. 皮肤鳞状细胞癌
  3. 宫颈原位癌
  4. 乳腺原位癌
  5. 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的 TNM 分期）
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性肝炎（A、B 或 C 型）阳性。