A talidomid farmakokinetikai vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők ≥ 18 éves kortól a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• A myeloma multiplex dokumentált diagnózisa, és talidomid tartalmú terápiát kap, vagy talidomid tartalmú terápiát kezd.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszeren (talidomidon) kívül minden myeloma terápiát ideiglenesen leállítanak legalább 7 nappal a PK fázis előtt (1. nap) és a vizsgálat utáni eljárásokkal a 6. napon.
• Minden gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőt (FCBP) és férfi alanyt tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.

• A fogamzóképes nők (FCBP) kötelesek:

  1. A vizsgálati terápia megkezdése előtt végezzen két negatív terhességi tesztet, amelyet a vizsgálatot végző orvos ellenőriz. El kell fogadnia a folyamatos terhességi tesztet a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati terápia befejezése után. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi tartózkodást gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.
  2. Vagy kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodás mellett (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy vállalja, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást használ, és képesnek kell lennie betartani a vizsgálati terápia megkezdése előtt 28 nappal a vizsgálati terápia alatt (beleértve az adagot is). megszakítások), és 28 napig a vizsgálati terápia abbahagyása után.
• Az összes többi nőnek vagy méheltávolításnak vagy kétoldali petefészek-eltávolításnak kell lennie legalább 6 hónappal a szűrés előtt (megfelelő dokumentáció szükséges), VAGY legalább 24 egymást követő hónapon keresztül természetesen posztmenopauzában kell lennie (azaz akinek nem volt menstruációja az előző 24 egymást követő hónapban). Ebben a vizsgálatban a posztmenopauzás alanyoknál az ösztradiolszintnek <30 pg/ml-nek, a plazma FSH-nak pedig >40 NE/L-nek kell lennie a szűréskor.

• Férfiak (beleértve azokat is, akiken vazectomián estek át):

  1. Valódi absztinenciát kell gyakorolnia, vagy bele kell egyeznie az óvszer használatába terhes nővel vagy fogamzóképes nővel folytatott szexuális kapcsolat során a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakítása alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően legalább 28 napig, még akkor is, ha sikeresen átesett vasectomia.
  2. El kell fogadnia, hogy nem adományoz spermát és spermát a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése után 4 hétig.
• Minden alanynak tanácsot kell adni a talidomid megosztásától és véradástól a talidomid-terápia alatt és az azt követő 4 héten belül.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban (a Thalidomide termék/felírási információ szerint).
• Bármilyen olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban (a Thalidomide terméktájékoztatója szerint).
• Bármilyen állapot, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezését (ideértve az olyan állapotokat, amelyek befolyásolhatják a talidomid felszívódását, például gyomor-bypass műtét, vastagbél reszekció stb.).
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, például gyomoreltávolítás, gastroenterostomia, bélreszekció, hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás. (Kolecisztekómia és vakbélműtét megengedett.)
• Antimyeloma szerek (a talidomid kivételével) vagy vizsgálati szerek alkalmazása a PK fázis kezdete előtt 7 napon belül.
• Korábbi allergiás reakciók talidomiddal, talidomid segédanyagokkal (az IB-ben hivatkozva) vagy rokon gyógyszerekkel (azaz lenalidomiddal) szemben.

• Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a myeloma multiplexet, kivéve, ha az alany több mint 3 éve mentes a betegségtől (az ICD aláírásától számítva). A kivételek a következők:

  1. A bőr bazális sejtes karcinóma
  2. A bőr laphámsejtes karcinóma
  3. A méhnyak in situ carcinoma
  4. Az emlő in situ karcinóma
  5. Prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádiuma)
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy fertőző hepatitis (A, B vagy C típusú) pozitivitás.