- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01937442
Farmakokinetická studie thalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem
7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky thalidomidu po opakovaném perorálním podání u pacientů s mnohočetným myelomem
Cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK) thalidomidu při perorálním podávání jako monoterapie subjektům s mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená farmakokinetická studie u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v současné době dostávají terapii obsahující thalidomid nebo jsou nově diagnostikováni.
Studie se bude skládat ze screeningové fáze, základní fáze, PK fáze s 5denním obdobím léčby thalidomidem (200 mg/den) a vyhodnocení na konci studie v den 6. Subjekty budou mít časté vzorky krve vypracovány pro hodnocení PK 5. a 6. den v lůžkovém zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- Hopital Augustin Morvan
-
Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
- CHU Grenoble
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU-Hopital Claude Huriez
-
Tours cedex, Francie, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
- CHRU Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ v 18 letech v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
- Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu a léčba obsahující thalidomid nebo zahájení léčby obsahující thalidomid.
- Subjekty musí souhlasit s dočasným přerušením všech antimyelomových terapií jiných než studovaný lék (thalidomid) alespoň 7 dní před PK fází (den 1) a prostřednictvím procedur po studii v den 6.
- Všechny ženy s fertilním potenciálem (FCBP) a muži musí být poučeni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.
Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:
- Před zahájením studijní léčby si udělejte dva negativní těhotenské testy ověřené lékařem studie. Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.
- Buď se zavázat ke skutečné abstinenci od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji bez přerušení dodržovat 28 dní před zahájením studovaného léku během studijní terapie (včetně dávky přerušení) a po dobu 28 dnů po ukončení studijní terapie.
- Všechny ostatní ženy musí mít buď hysterektomii, nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před screeningem (vyžaduje se řádná dokumentace) NEBO být přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. které neměly menstruaci v žádné době v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). Pro tuto studii u subjektů, které jsou po menopauze, musí být hladina estradiolu <30 pg/ml a plazmatický FSH musí být >40 IU/l při screeningu.
Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii):
- Musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 28 dnů po vysazení studovaného léku, a to i v případě, že prošel úspěšným vasektomie.
- Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma a sperma během studijní medikamentózní terapie a 4 týdny po ukončení studované farmakoterapie.
- Všechny subjekty musí být také poučeny o tom, aby nesdíleli thalidomid a darovali krev během a do 4 týdnů po ukončení léčby thalidomidem
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii (podle informací o přípravku Thalidomide/předpisu).
- Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie (podle informací o přípravku Thalidomide).
- Jakýkoli stav, který narušuje schopnost interpretovat data ze studie (zahrnuje stavy, které mohou ovlivnit absorpci thalidomidu, jako je operace bypassu žaludku, resekce tlustého střeva atd.).
- Březí nebo kojící samice.
- Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které by mohly významně změnit absorpci studovaného léku, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střev, poranění pankreatu nebo pankreatitida. (Cholecystekomie a apendektomie jsou přípustné.)
- Použití antimyelomových látek (jiných než thalidomid) nebo zkoumaných látek během 7 dnů před začátkem PK fáze.
- Předchozí alergické reakce na thalidomid, pomocné látky thalidomidu (jak je uvedeno v IB) nebo na příbuzné léky (tj. lenalidomid).
Předchozí zhoubné bujení, jiné než mnohočetný myelom, pokud subjekt nebyl bez onemocnění déle než 3 roky (od podpisu ICD). Mezi výjimky patří:
- Bazaliom kůže
- Spinocelulární karcinom kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Karcinom prsu in situ
- Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b)
- Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidy (typ A, B nebo C).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Thalidomide Celgene™ 200 mg jednou denně
5denní období léčby thalidomidem
|
200 mg jednou denně a ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické parametry plazmatického thalidomidu: Tmax Cmax AUC t1/2 CL/F V/F
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
PK odběr krve na jeden den (5. den)
|
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-2001-CP-001
- 2012-005529-62 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Thalidomide Celgene™
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborKarcinom jícnu | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaItálie
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyDokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan