Farmakokinetisk studie av thalidomid hos personer med multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner ≥ ved 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkedokumentet.
• Dokumentert diagnose av multippelt myelom og behandling som inneholder talidomid eller initiering av behandling som inneholder talidomid.
• Forsøkspersonene må samtykke i å midlertidig avbryte all antimyelombehandling bortsett fra studiemedikamentet (thalidomid) minst 7 dager før PK-fasen (dag 1) og gjennom prosedyrer etter studien på dag 6.
• Alle kvinner med barns bæreevne (FCBP) og mannlige forsøkspersoner må veiledes om forholdsregler ved graviditet og risiko for eksponering for foster.

• Kvinner i fertil alder (FCBP) må:

  1. Ta to negative graviditetstester som bekreftet av studielegen før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studiet, og etter avsluttet studieterapi. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
  2. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, under studieterapien (inkludert dose avbrudd), og i 28 dager etter seponering av studieterapi.
• Alle andre kvinner må ha enten hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før screening (riktig dokumentasjon kreves) ELLER vært naturlig postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder (dvs. som ikke har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 24 påfølgende månedene). For denne studien, hos personer som er postmenopausale, må østradiolnivået være <30 pg/ml og plasma-FSH må være >40 IE/l ved screening.

• Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi):

  1. Må praktisere ekte avholdenhet eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens hun deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter seponering av studiemedikamentet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
  2. Må godta å ikke donere sæd og sæd under studiemedisinsk behandling og i 4 uker etter avsluttet studiemedisinsk behandling.
• Alle forsøkspersoner må også rådes mot å dele thalidomid og donere blod under og innen 4 uker etter seponering av thalidomidbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien (i henhold til Thalidomid-produktet/reseptinformasjonen).
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien (i henhold til Thalidomide-produktinformasjonen).
• Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien (inkluderer tilstander som kan påvirke absorpsjonen av thalidomid, for eksempel gastrisk bypass-operasjon, tykktarmsreseksjon, etc.).
• Drektige eller ammende kvinner.
• Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig, slik som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, bukspyttkjertelskade eller pankreatitt. (Kholecystekomi og appendektomi er tillatt.)
• Bruk av antimyelommidler (annet enn thalidomid) eller undersøkelsesmidler innen 7 dager før starten av PK-fasen.
• Tidligere allergiske reaksjoner på thalidomid, thalidomid hjelpestoffer (som referert til i IB), eller relaterte legemidler (dvs. lenalidomid).

• Tidligere maligniteter, annet enn myelomatose, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i >= 3 år (fra tidspunktet for signering av ICD). Unntak inkluderer følgende:

  1. Basalcellekarsinom i huden
  2. Plateepitelkarsinom i huden
  3. Karsinom in situ av livmorhalsen
  4. Karsinom in situ i brystet
  5. Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
• Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV) eller infeksiøs hepatitt (type A, B eller C).