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THE SFAおよび膝窩部の超音波による組織除去評価 (TRUTH)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices

THE SFA および膝窩骨の超音波による組織除去評価 (TRUTH 研究)

IVUSイメージングは​​、浅大腿動脈（SFA）、膝窩動脈（POP）に発生する症候性末梢動脈疾患（PAD）を有する患者における補助的バルーン血管形成術（BA）に続くスポンサーの眼窩アテレクトミーシステム（OAS）の性能を評価するために利用されます。 、および/または脛腓骨幹 (TPT)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最大 25 人の被験者を登録する、単一群 (無作為化されていない) の市販後研究です。 血管内超音波 (IVUS) イメージングと血管造影は、スポンサーの OAS と補助的なバルーン血管形成術で治療された症候性末梢動脈疾患を有する患者の処置結果を評価するために使用されます。 独立した IVUS コア ラボを使用して、IVUS の結果の判定分析を提供します。 クリニックでのフォローアップ訪問は、2週間、6か月、および12か月に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -対象の年齢が18歳以上
  • -被験者は、スポンサーのOASを使用した経皮的介入の許容可能な候補であり、そのラベル表示および使用説明書に従っています
  • 浅大腿動脈（SFA）、膝窩動脈（POP）または脛腓骨幹（TPT）に位置する標的病変
  • タイトな病変 (> 70% の狭窄)
  • 長さが110mm未満の病変
  • 直径が 6.5 mm 未満の血管を伴う動脈
  • -被験者は、承認されたインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます
  • -被験者はフォローアップ訪問に喜んで参加することができます

除外基準:

  • -ニチノール、ステンレス鋼、またはその他のステント材料または造影剤に対する制御されていないアレルギー
  • 適切な抗血小板療法を受けることができない
  • 被験者には遠位ランオフがありません
  • インターベンション治療は、末梢血管部位のステント内再狭窄を対象としています
  • -被験者は凝固障害または凝固亢進性障害の病歴があり、血液透析を受けているか、治療時に腎機能が損なわれています（Cr> 2.5 mg / dl）
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 意図した介入治療には、スポンサーのOAS以外の計画されたレーザー、小線源治療またはアテレクトミー手順が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：OAS + BA
Cardiovascular Systems, Inc. の眼窩アテレクトミー システム (OAS) は、補助的なバルーン血管形成術 (BA) の前に使用されます。
デバイス：ステルス 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. 眼窩アテレクトミー システム (OAS) は、補助バルーン血管形成術 (BA) の前に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Kaplan-Meier 分析を実施して、研究参加者が生後 6 か月および 12 か月で TLR を有する確率の割合を決定しました。
6ヶ月と12ヶ月
平均最大バルーン膨張圧力
時間枠：インデックス手順
ステント留置前に使用されたバルーンの平均最大バルーン膨張圧力。
インデックス手順
手続き上の血管造影合併症の発生率
時間枠：インデックス手順
治験責任医師を伴う研究参加者の割合は、手続き上の血管造影の合併症（流量制限解離、穿孔、遅い流れ/流れがない、遠位塞栓および反動）を報告した。
インデックス手順
足首上腕指数 (ABI) 測定
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月、12 か月
足首上腕血圧指数 (ABI) は、上腕 (上腕) 動脈で測定された収縮期血圧 (SBP) に対する足首で測定された収縮期血圧 (SBP) の比です。 ABI の正常範囲は 0.9 ～ 1.2 です。 0.9 未満の値は、末梢動脈疾患 (PAD) の存在を示唆しています。 1.2 より大きい値は、非圧縮性容器を示唆しています。
ベースライン、2 週間、6 か月、12 か月
ラザフォード分類 (RC)
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月、12 か月

ラザフォード分類 (RC) は、末梢動脈疾患 (PAD) を 0 ～ 6 のスケールで表すために一般的に使用される臨床等級付けシステムです。RC 6 は、PAD の最も重篤な形態です。 RC は、各参加者のベースライン時および各フォローアップ訪問時に評価されます。

RC 分類は次のとおりです。

RC 0: 無症候性、血行動態的に重大な閉塞性疾患なし RC 1-3: 軽度から重度の跛行、通常の身体活動の制限、患者は安静時は快適 RC 4-5: 虚血性安静時痛、軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、限局性壊疽RC 6: 主要な組織の損失、機能的な足はもはや救えません
ベースライン、2 週間、6 か月、12 か月
インデックスプロシージャ時のステント使用
時間枠：インデックス手順
インデックス手順中にステントが留置された病変の数。
インデックス手順
パーセント (%) 面積狭窄
時間枠：インデックス施術（施術前、OAS施術後、バルーン施術後）
血管内超音波検査 (IVUS) Core Lab によって評価された領域狭窄の割合 (%)。 面積狭窄のパーセンテージは、1 - (最小管腔面積/参照管腔面積) として計算されました。
インデックス施術（施術前、OAS施術後、バルーン施術後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Anvar Babaev, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (推定)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRUTH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CSI は IPD を他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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