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THe SFA 및 오금의 초음파를 이용한 조직 제거 평가 (TRUTH)

2023년 7월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices

THe SFA 및 오금의 초음파를 이용한 조직 제거 평가(TRUTH 연구)

IVUS 영상은 표재 대퇴 동맥(SFA), 오금(POP)에서 발생하는 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 환자에서 보조 풍선 혈관 성형술(BA)에 이어 후원자의 안와 죽종 절제술 시스템(OAS)의 성능을 평가하는 데 활용됩니다. , 및/또는 Tibioperoneal Trunk(TPT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 25명의 피험자를 등록하는 전향적 단일군(비무작위) 시판 후 연구입니다. 혈관내 초음파(IVUS) 영상 및 혈관 조영술은 후원사의 OAS 및 부속 풍선 혈관성형술로 치료를 받는 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 환자의 시술 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 독립적인 IVUS Core Lab은 IVUS 결과에 대한 판정 분석을 제공하는 데 사용됩니다. 클리닉에서 후속 방문은 2주, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자의 나이 ≥ 18세
  • 피험자는 레이블이 지정된 적응증 및 사용 지침에 따라 후원사의 OAS를 사용하여 경피적 개입을 위한 허용 가능한 후보입니다.
  • 표면 대퇴 동맥(SFA), 슬와(POP) 또는 경골비골동맥(TPT)에 위치한 대상 병변
  • 타이트한 병변(>70% 협착증)
  • 길이가 110mm 미만인 병변
  • 혈관이 직경 6.5mm 미만인 동맥
  • 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 니티놀, 스테인리스 스틸 또는 기타 스텐트 재료 또는 조영제에 대한 조절되지 않는 알레르기
  • 적절한 항혈소판제 치료를 받을 수 없음
  • 피험자는 원위 유출이 없습니다.
  • 중재적 치료는 말초 혈관 부위의 스텐트 내 재협착을 위한 것입니다.
  • 피험자는 응고장애 또는 응고과다 장애의 병력이 있거나, 혈액 투석을 받고 있거나 치료 시점에 신기능 장애(Cr > 2.5 mg/dl)를 가지고 있습니다.
  • 임신 중이거나 아이를 수유 중인 여성 피험자
  • 계획된 중재적 치료에는 후원사의 OAS 이외의 계획된 레이저, 근접 치료 또는 죽상절제술 절차가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오아시스 + 바
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System(OAS)은 보조 풍선 혈관성형술(BA) 전에 사용됩니다.
장치: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System(OAS)은 보조 풍선 혈관성형술(BA) 전에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(TLR) 비율
기간: 6개월 12개월
연구 참가자가 6개월 및 12개월에 TLR을 가질 확률을 결정하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 수행했습니다.
6개월 12개월
평균 최대 풍선 팽창 압력
기간: 인덱스 절차
사전 스텐트 배치에 사용된 풍선의 평균 최대 풍선 팽창 압력.
인덱스 절차
절차상 혈관 조영술 합병증의 비율
기간: 인덱스 절차
조사관이 있는 연구 참여자의 퍼센트는 절차상 혈관 조영 합병증(흐름 제한 박리, 천공, 느린 흐름/흐름 없음, 원위 색전술 및 반동)을 보고했습니다.
인덱스 절차
발목-상완 지수(ABI) 측정
기간: 기준선, 2주, 6개월 및 12개월
발목-상완 지수(ABI)는 발목에서 측정된 수축기 혈압(SBP)과 상완(상완) 동맥에서 측정된 혈압의 비율입니다. ABI의 정상 범위는 0.9 - 1.2입니다. 0.9 미만의 값은 말초 동맥 질환(PAD)의 존재를 시사합니다. 1.2보다 큰 값은 비압축 용기를 나타냅니다.
기준선, 2주, 6개월 및 12개월
러더퍼드 분류(RC)
기간: 기준선, 2주, 6개월 및 12개월

RC(Rutherford Classification)는 말초 동맥 질환(PAD)을 0에서 6까지의 척도로 설명하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 등급 시스템입니다. RC 6은 PAD의 가장 심각한 형태입니다. RC는 기준선과 각 후속 방문에서 각 참가자에 대해 평가됩니다.

RC 분류는 다음과 같습니다.

RC 0: 무증상, 혈역학적으로 유의미한 폐쇄성 질환 없음 RC 1-3: 경증에서 중증의 파행, 일상적인 신체 활동 제한, 환자가 편안하게 쉬고 있음 RC 4-5: 허혈성 휴식 통증, 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 국소 괴저 RC 6: 주요 조직 손실, 기능적인 발을 더 ​​이상 구할 수 없음
기준선, 2주, 6개월 및 12개월
색인 절차 시 스텐트 사용
기간: 인덱스 절차
색인 절차 중에 배치된 스텐트가 있는 병변의 수.
인덱스 절차
퍼센트(%) 부위 협착증
기간: 인덱스 시술(시술 전, OAS 시술 후, 풍선 시술 후)
혈관내 초음파(IVUS) Core Lab에 의해 평가된 영역 협착증의 백분율(%). 면적 협착의 백분율은 1-(최소 내강 면적/기준 내강 면적)으로 계산되었습니다.
인덱스 시술(시술 전, OAS 시술 후, 풍선 시술 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRUTH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

CSI는 IPD를 다른 연구자들과 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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