Evaluación de extracción de tejido con ultrasonido de THe SFA y poplíteo (TRUTH)
14 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación de extracción de tejido con ultrasonido de THe SFA y poplíteo (estudio TRUTH)
Las imágenes IVUS se utilizarán para evaluar el rendimiento del Sistema de aterectomía orbital (OAS) del patrocinador seguido de angioplastia con balón (BA) adyuvante en pacientes que tienen enfermedad arterial periférica (PAD) sintomática que ocurre en la arteria femoral superficial (SFA), poplítea (POP) , y/o Tronco tibioperoneo (TPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, de un solo brazo (no aleatorizado), que inscribirá hasta 25 sujetos.
Se utilizarán angiografías e imágenes por ultrasonido intravascular (IVUS) para evaluar los resultados del procedimiento en pacientes que tienen enfermedad arterial periférica sintomática que son tratados con OAS del patrocinador y angioplastia con balón adyuvante.
Se utilizará un laboratorio central de IVUS independiente para proporcionar análisis adjudicados para los resultados de IVUS.
Las visitas de seguimiento en la clínica se realizarán a las 2 semanas, a los 6 meses ya los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥ 18 años
- El sujeto es un candidato aceptable para la intervención percutánea utilizando el OAS del patrocinador de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y las instrucciones de uso.
- Lesión(es) diana ubicada(s) en una arteria femoral superficial (SFA), poplítea (POP) o tronco tibioperoneo (TPT)
- Lesiones estrechas (>70% estenosis)
- Lesiones de menos de 110 mm de longitud
- Arteria con vaso < 6,5 mm de diámetro
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Alergia no controlada al nitinol, acero inoxidable u otros materiales de stent o al agente de contraste
- Incapaz de tomar la terapia antiplaquetaria apropiada
- El sujeto no tiene escorrentía distal
- El tratamiento intervencionista está destinado a la reestenosis intrastent en el sitio vascular periférico
- El sujeto tiene antecedentes de coagulopatía o trastorno de hipercoagulabilidad, se somete a hemodiálisis o tiene insuficiencia renal (Cr > 2,5 mg/dl) en el momento del tratamiento
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando a un niño
- El tratamiento intervencionista previsto incluye un procedimiento planificado con láser, braquiterapia o aterectomía que no sea el OAS del Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: OEA + BA
El sistema de aterectomía orbital (OAS) de Cardiovascular Systems, Inc. se utiliza antes de la angioplastia con balón (BA) adyuvante
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El sistema de aterectomía orbital (OAS) de Cardiovascular Systems, Inc. se utiliza antes de la angioplastia con balón (BA) adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para determinar el porcentaje de probabilidad de que un participante del estudio tuviera un TLR a los 6 meses ya los 12 meses.
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6 meses y 12 meses
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Presión máxima media de inflado del globo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Presión máxima media de inflado del balón de los balones utilizados antes de la colocación del stent.
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Procedimiento de índice
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Tasa de complicaciones angiográficas del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Porcentaje de participantes en el estudio con un Investigador que informó una complicación angiográfica del procedimiento (disección que limita el flujo, perforación, flujo lento/ausencia de flujo, embolización distal y retroceso).
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Procedimiento de índice
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Mediciones del índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 meses y 12 meses
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El índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial sistólica (PAS) medida en el tobillo y la medida en la arteria braquial (parte superior del brazo).
El rango normal de ABI es 0.9 - 1.2.
Valores inferiores a 0,9 sugieren la presencia de enfermedad arterial periférica (EAP).
Los valores superiores a 1,2 sugieren un vaso no comprimible.
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Línea base, 2 semanas, 6 meses y 12 meses
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Clasificación de Rutherford (RC)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 meses y 12 meses
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La clasificación de Rutherford (RC) es un sistema de calificación clínica de uso común para describir la enfermedad arterial periférica (PAD) en una escala de 0 a 6. RC 6 es la forma más grave de PAD. El RC se evalúa para cada participante al inicio y en cada visita de seguimiento. La clasificación RC es la siguiente: RC 0: Asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa RC 1-3: Claudicación de leve a severa, limitación con actividades físicas ordinarias, el paciente se siente cómodo en reposo RC 4-5: Dolor isquémico en reposo, pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza, gangrena focal RC 6: pérdida importante de tejido, pie funcional que ya no se puede salvar |
Línea base, 2 semanas, 6 meses y 12 meses
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Uso del stent en el momento del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Número de lesiones con stent colocado durante el procedimiento índice.
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Procedimiento de índice
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Porcentaje (%) Área Estenosis
Periodo de tiempo: Index Procedimiento (pre-procedimiento, tratamiento post-OEA y tratamiento post-balón)
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Porcentaje (%) de estenosis del área evaluada por el Core Lab de ultrasonido intravascular (IVUS).
El porcentaje de estenosis del área se calculó como 1 - (área del lumen mínima/área del lumen de referencia).
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Index Procedimiento (pre-procedimiento, tratamiento post-OEA y tratamiento post-balón)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Babaev A, Zavlunova S, Attubato MJ, Martinsen BJ, Mintz GS, Maehara A. Orbital Atherectomy Plaque Modification Assessment of the Femoropopliteal Artery Via Intravascular Ultrasound (TRUTH Study). Vasc Endovascular Surg. 2015 Oct;49(7):188-94. doi: 10.1177/1538574415607361. Epub 2015 Oct 20.
- Krishnan P, Martinsen BJ, Tarricone A, Babaev A, Maehara A. Minimal Medial Injury After Orbital Atherectomy. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):167-168. doi: 10.1177/1526602816678033. Epub 2016 Nov 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
CSI no tiene planes de compartir IPD con otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .