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Évaluation de l'ablation des tissus par échographie de l'AFS et du poplité (TRUTH)

14 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Évaluation de l'ablation des tissus par échographie de l'AFS et du poplité (étude TRUTH)

L'imagerie IVUS sera utilisée pour évaluer les performances du système d'athérectomie orbitale (OAS) du promoteur, suivie d'une angioplastie par ballonnet (BA) complémentaire chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique survenant dans l'artère fémorale superficielle (SFA), poplitée (POP) , et/ou Tronc Tibiopéronier (TPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective post-commercialisation à un seul bras (non randomisée) qui recrutera jusqu'à 25 sujets. L'imagerie et l'angiographie par ultrasons intravasculaires (IVUS) seront utilisées pour évaluer les résultats de la procédure chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique symptomatique qui sont traités avec l'OAS du promoteur et une angioplastie par ballonnet complémentaire. Un IVUS Core Lab indépendant sera utilisé pour fournir des analyses validées pour les résultats IVUS. Des visites de suivi en clinique seront effectuées à 2 semaines, 6 mois et à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du sujet ≥ 18 ans
  • Le sujet est un candidat acceptable pour une intervention percutanée utilisant l'OEA du promoteur conformément à ses indications et instructions d'utilisation étiquetées
  • Lésion(s) cible(s) située(s) dans une artère fémorale superficielle (AFS), poplitée (POP) ou tronc tibiopéronier (TPT)
  • Lésions serrées (> 70 % de sténose)
  • Lésions de moins de 110 mm de longueur
  • Artère avec le vaisseau < 6,5 mm de diamètre
  • Le sujet est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
  • Le sujet est disposé et capable d'assister à des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Allergie incontrôlée au nitinol, à l'acier inoxydable ou à d'autres matériaux de stent ou à l'agent de contraste
  • Incapable de prendre un traitement antiplaquettaire approprié
  • Le sujet n'a pas d'écoulement distal
  • Le traitement interventionnel est destiné à la resténose intra-stent au niveau du site vasculaire périphérique
  • - Le sujet a des antécédents de coagulopathie ou de trouble d'hypercoagulabilité, subit une hémodialyse ou a une fonction rénale altérée (Cr> 2,5 mg / dl) au moment du traitement
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant un enfant
  • Le traitement interventionnel prévu comprend une procédure planifiée au laser, à la curiethérapie ou à l'athérectomie autre que l'OAS du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: OEA + BA
Cardiovascular Systems, Inc. Orbital Atherectomy System (OAS), est utilisé avant l'angioplastie par ballonnet (BA) d'appoint
Dispositif: Stealth 360°® OAS
Cardiovascular Systems, Inc. Le système d'athérectomie orbitaire (OAS) est utilisé avant l'angioplastie adjuvante par ballonnet (BA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée
Délai: 6 mois et 12 mois
Une analyse de Kaplan-Meier a été effectuée pour déterminer le pourcentage de probabilité qu'un participant à l'étude ait un TLR à 6 mois et à 12 mois.
6 mois et 12 mois
Pression maximale moyenne de gonflage du ballonnet
Délai: Procédure d'indexation
Pression maximale moyenne de gonflage des ballonnets utilisés avant la mise en place du stent.
Procédure d'indexation
Taux de complications angiographiques procédurales
Délai: Procédure d'indexation
Pourcentage de participants à l'étude avec un investigateur ayant signalé une complication angiographique procédurale (dissection limitant le débit, perforation, débit lent/pas de débit, embolisation distale et recul).
Procédure d'indexation
Mesures de l'indice cheville-bras (ABI)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 mois et 12 mois
L'indice cheville-bras (IPS) est le rapport entre la pression artérielle systolique (PAS) mesurée à la cheville et celle mesurée au niveau de l'artère brachiale (partie supérieure du bras). La plage normale d'ABI est de 0,9 à 1,2. Des valeurs inférieures à 0,9 suggèrent la présence d'une maladie artérielle périphérique (MAP). Des valeurs supérieures à 1,2 suggèrent un récipient non compressible.
Baseline, 2 semaines, 6 mois et 12 mois
Classification de Rutherford (RC)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 mois et 12 mois

La classification de Rutherford (RC) est un système de classification clinique couramment utilisé pour décrire la maladie artérielle périphérique (MAP) sur une échelle de 0 à 6. La RC 6 est la forme la plus grave de PAD. Le RC est évalué pour chaque participant au départ et à chaque visite de suivi.

La classification RC est la suivante :

RC 0 : Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique RC 1-3 : Claudication légère à sévère, limitation des activités physiques ordinaires, le patient est à l'aise au repos RC 4-5 : Douleur ischémique au repos, perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale RC 6 : Perte tissulaire majeure, pied fonctionnel non récupérable
Baseline, 2 semaines, 6 mois et 12 mois
Utilisation du stent au moment de la procédure d'indexation
Délai: Procédure d'indexation
Nombre de lésions avec un stent mis en place lors de la procédure index.
Procédure d'indexation
Pourcentage (%) Zone Sténose
Délai: Procédure d'indexation (pré-procédure, traitement post-OEA et traitement post-ballon)
Pourcentage (%) de sténose de zone tel qu'évalué par l'échographie intravasculaire (IVUS) Core Lab. Le pourcentage de sténose de surface a été calculé comme 1 - (surface minimale de la lumière / surface de la lumière de référence).
Procédure d'indexation (pré-procédure, traitement post-OEA et traitement post-ballon)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anvar Babaev, MD, NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimé)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRUTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

CSI n'a pas l'intention de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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